Dọn quang dây chuyền là gì năm 2024
Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng BỘ Y TẾ ——– CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— Số: 14/2012/TT-BYT Hà Nội, ngày 31 tháng 8 năm 2012 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI, ÁP DỤNG Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/3/2007 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án “Phát triển công nghiệp Dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 – 2015 và tầm nhìn đến năm 2020”; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng như sau: Mục I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” trong lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Điều 2. Đối tượng áp dụng Thông tư này quy định áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam. Mục II NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI ÁP DỤNG Điều 3. Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bao bì dược phẩm” Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” được quy định tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 đính kèm Thông tư này. Điều 4. Tổ chức thực hiện 1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (sau đây gọi tắt là GMP bao bì dược phẩm), danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và hướng dẫn triển khai, áp dụng GMP bao bì dược phẩm cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 2. Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm:
Nơi nhận: – Như khoản 2, Điều 10; – UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; – Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo); – Cổng thông tin điện tử Chính phủ; – Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; – Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); – Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); – Bộ Công an (Cục Y tế); – Bộ GTVT (Cục Y tế GTVT); – Bộ trưởng, các Thứ trưởng BYT; – Hội đồng Dược điển Việt Nam; – Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; – Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM; – Viện Kiểm định QG về Vắc xin và Sinh phẩm y tế; – Tổng Công ty Dược Việt Nam; – Hiệp hội các Doanh nghiệp Dược Việt Nam; – Hội Dược học Việt Nam; – Lưu: VT, PC, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang PHỤ LỤC 1 NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN GMP BAO BÌ DƯỢC PHẨM (Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8 2012 của Bộ Y tế) Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm sau đây là những quy định trong lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Cơ sở sản xuất bao bì cần tham khảo thêm các nguyên tắc Thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO) trong quá trình triển khai, áp dụng tại cơ sở. 1. Giải thích từ ngữ Một số từ ngữ sau đây được hiểu như sau: 1.1. Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì dùng để chứa đựng, bảo vệ thuốc và được lưu thông cùng với thuốc, bao gồm bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất thương phẩm. 1.2. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:
PHỤ LỤC 2 KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI CẤP SẠCH THEO GMP (Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế) Khu vực sạch là những khu vực có kiểm soát vể giới hạn tiểu phân lạ và vi sinh vật trong không khí và bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tường, trần phòng sản xuất. Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng nhằm giảm thiểu các nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo và duy trì cấp sạch. Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở…; bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô, …) trước khi dùng hay được sử dụng ngay. Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như các phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường không khí), hoặc đã đến giai đoạn bao gói, bảo quản…. Các thông số như số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để đảm bảo duy trì cấp sạch. Những thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần được thiết lập, duy trì theo quy định GMP-WHO và phù hợp với đặc tính sản phẩm (chịu nhiệt, ẩm), mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên. Cấp sạch A B C D E Số lượng tiểu phân có trong 1 m3 không khí: – Lúc ngưng nghỉ: + 0,5 (mm) + 5,0 (mm) 3.520 20 3.520 29 352.000 2.900 3.520.000 29.000 – – – Lúc hoạt động: + 0,5 – 5,0 (mm) + Trên 5,0 (mm) 3.520 20 352.000 2.900 3.520.000 29.000 – – – – Giới hạn vi sinh vật: – cfu/m3 (1) < 1 10 100 200 – – cfu/đĩa/4 giờ (2) < 1 5 50 100 – – cfu/đĩa tiếp xúc (3) < 1 5 25 50 – – cfu/găng tay (4) < 1 5 – – – Nhiệt độ – £ 25 độ £ 25 độ £ 25 độ £ 25 độ Độ ẩm – £ 70 % £ 70 % £ 70 % £ 70 % Áp suất (tuyệt đối) & biên độ (pascal) – 28 ± 5 (23 – 33) 18 ± 4 (14 – 22) 10 ± 3 (7 – 13) 4 ± 2 (2 – 6) Trao đổi không khí (lần/giờ) (4,5 m/s) ³ 20 ³ 20 15 – 20 10 – 15 (1): Phương pháp lấy mẫu không khí; (2): Phương pháp đặt đĩa thạch đường kính 90 mm trong 4 giờ; (3): Phương pháp đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55 mm; (4): Phương pháp in 5 ngón găng tay; PHỤ LỤC 3 DANH MỤC KIỂM TRA GMP BAO BÌ DƯỢC PHẨM (Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế) Cách ghi kết quả (tùy theo câu hỏi): – Không có/ Không đạt – Có không đầy đủ/ Chưa đạt ± – Có/ Đạt + – Điền vào chỗ trống (Ghi chú) … (thí dụ: Cấp C) Stt Nội dung Tham chiếu Có Không có Ghi chú Đạt Không đạt (1) (2) (3) (4.1) (4.2) (5) (6) 1. Hệ thống quản lý chất lượng a. Cơ sở có thiết lập được hệ thống quản lý chất lượng bao gồm các quy trình, nguồn lực và cơ cấu tổ chức có liên quan hay không. 2.1 2.2 2.3
4.4 đ. Cấp sạch các phòng sản xuất có được thiết kế, xây dựng phù hợp với các dạng sản phẩm và công đoạn sản xuất hay không. 4.6 4.7 4.8
4.10
4.12 9. Thẩm định a. Cơ sở có kế hoạch thẩm định gốc hay không. 10.1 b. Kế hoạch thẩm định gốc có quy định các nội dung cơ bản cần phải thực hiện. 10.1 c. Cơ sở có thành lập ban thẩm định, nhân sự phù hợp với lĩnh vực thực hiện hay không. 10.2 d. Liệt kê các nội dung mà cơ sở đã thẩm định, đánh giá. 10.5 đ. Có đề cương cho tiết đối với mỗi nội dung cần thẩm định trong đó nêu rõ phương pháp thực hiện, thiết bị sử dụng, nhân sự tham gia, tiêu chuẩn chấp nhận, thời gian tái thẩm định, … không. 10.3 e. Việc thẩm định có được thực hiện theo đúng kế hoạch và đề cương; có báo cáo đầy đủ và lưu lại hồ sơ hay không. 10.3 10. Tài liệu và hồ sơ a. Có quy trình thao tác chuẩn quy định việc xây dựng, ban hành, quản lý các hồ sồ sơ tài liệu và các SOP không. 11.3 b. Có quy định việc truy cập, sửa chữa, lưu trữ hồ sơ, tài liệu bằng hệ thống máy tính. 11.4 c. Có xây dựng các quy trình thao tác chuẩn hướng dẫn việc thực hiện những thao tác không. 11.6 d. Hồ sơ, tài liệu về kiểm tra chất lượng tối thiểu có: – Tiêu chuẩn chất lượng (yêu cầu, phương pháp thử) nguyên liệu, thành phẩm, bán thành phẩm; 11.8 – Hồ sơ kiểm nghiệm (sổ tay kiểm nghiệm viên, phiếu phân tích, phiếu kiểm nghiệm); – Nhật ký sử dụng các thiết bị phân tích chính 11.11 – Hồ sơ về kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị/dụng cụ phân tích/kiểm nghiệm,; 11.8 – Sổ theo dõi hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, dung dịch chuẩn độ; giao, nhận mẫu; 11.8 đ. Hồ sơ, tài liệu liên quan đến sản xuất tối thiểu có bao gồm: – Quy trình sản xuất (gốc) cho mỗi sản phẩm. 11.9 – Hồ sơ lô sản phẩm. 11.10 – Đề cương thẩm định và hồ sơ thẩm định từng quy trình sản xuất. 11.9 11.11 – Nhật ký vận hành các thiết bị sản xuất chính và theo dõi điều kiện sản xuất 11.11 e. Cơ sở có thiết lập, thực hiện và lưu giữ các hồ sơ, tài liệu khác như: – Hệ thống nhãn. 11.7 – Hồ sơ đánh giá thiết bị/môi trường sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản; 11.11 – Hồ sơ về bảo quản, lưu thông, giải quyết khiếu nại, thu hồi sản xuất; 11.11 – Hồ sơ về đánh giá nhà cung cấp, sản xuất/kiểm nghiệm theo hợp đồng; 11.11 – Hồ sơ nhân sự; 11.11 – Hồ sơ về an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy và bảo vệ môi trường 11.11 – Hồ sơ tự thanh tra 11.11 11. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng a. Cơ cở có thực hiện việc sản xuất hay kiểm nghiệm theo hợp đồng hay không. Nêu cụ thể nội dung. 12.2 b. Có tiến hành đánh giá bên nhận hợp đồng về việc đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và lưyu lại hồ sơ hay không. 12.4 c. Hợp đồng có nêu cụ thể trách nhiệm mỗi bên hay không. 12.6 12. Xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm và xử lý sản phẩm bị trả về a. Có quy trình quy định việc tiếp nhận, xử lý thông tin khiếu nại sản phẩm, thu hồi sản phẩm và xử lý sản phẩm bị trả về không. 13.1 13.3 b. Có thành lập ban xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm. 13.1 c. Có lưu hồ sơ về xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm. 13.2 13.3 13. Tự thanh tra a. Có quyết định thành lập ban tự thanh tra bao gồm bộ phận quản lý chất lượng và đại diện các bộ phân có liên quan hay không. 14.2 b. Có xây dựng danh mục tự thanh tra phù hợp với thực tế của cơ sở hay không. 14.3 c. Nêu tần suất tự thanh tra tại cơ sở. 14.4 d. Sau mỗi đợt tự thanh tra có báo cáo, phân loại khiếm khuyết, tiến hành khắc phục và đánh giá hành động khắc phục không. 14.5 14. An toàn lao động, phòng cháy chữa cháy và bảo vệ môi trường a. An toàn lao động: 15 – Các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản có được kiểm soát về độ ồn, ánh sáng và các tác động khác đến sức khỏe nhân viên. – Các thiết bị có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe như lò hơi, khí nén, … có được kiểm định không. – Nhân viên có được đào tạo về an toàn lao động. b. Phòng cháy, chữa cháy: 15 – Trong xưởng và kho có nội quy phòng và chữa cháy. – Các bộ phận có đầy đủ các thiết bị phòng và chữa cháy. – Tất cả nhân viên đã được đào tạo về phòng và chữa cháy. – Có hồ sơ kiểm tra của cơ quan chức năng về công tác phòng cháy chữa cháy. c. Bảo vệ môi trường: 15 – Có hệ thống hay biện pháp thu gom, xử lý khí thải phát sinh trong quá trình sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản/khác hay không. – Có hệ thống hay biện pháp thu gom, xử lý chất thải rắn phát sinh trong quá trình sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản/khác hay không. – Có hệ thống thu gom, xử lý chất thải lỏng phát sinh trong quá trình sản xuất/kiểm nghiệm/bảo quản/khác hay không. – Có tài liệu hướng dẫn và hồ sơ về công tác bảo vệ môi trường. – Có tài liệu tập huấn và hồ sơ đào tạo cho cán bộ/nhân viên liên quan về công tác bảo vệ môi trường. – Có hồ sơ tự kiểm tra định kỳ của cơ sở về công tác bảo vệ môi trường. – Có hồ sơ kiểm tra của cơ quan chức năng về công tác bảo vệ môi trường. PHỤ LỤC 4 MẪU BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA (Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế) Mẫu 1 – Bản đăng ký kiểm tra ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ——– CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— Số: ….…/….. ………, ngày…… tháng…… năm 20…….. BẢN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên cơ sở: Địa chỉ công ty/nhà máy sản xuất: Điện thoại/Fax/E-Mail: Thực hiện Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 /8/ 2012 của Bộ Y tế về việc các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng, sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu; cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) kiểm tra GMP bao bì dược phẩm đối với dây chuyền sản xuất các dạng bao bì đóng gói dược phẩm sau: ….. Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu sau đây:
đ) Danh mục thiết bị hiện có và sản phẩm dự kiến được sản xuất;
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Mẫu 2 – Bản đăng ký tái kiểm tra ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ ——– CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— Số: ….…/….. ………, ngày…… tháng…… năm 20…….. BẢN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Tên cơ sở: Địa chỉ công ty/nhà máy sản xuất: Điện thoại/Fax/E-Mail: Cơ sở chúng tôi đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm theo Quyết định số ……….., ngày …./…../….., tại ……….. đối với những dây chuyền sản xuất các dạng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Sau khi tiến hành tự thanh tra và đánh giá đạt yêu cầu, chúng tôi xin đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) tái kiểm tra GMP bao bì dược phẩm đối với dây chuyền sản xuất các dạng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nêu trên. |