Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là gì
|
Câu hỏi: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc được quy định như thế nào Show Tôi mới kinh doanh thuốc được 1 thời gian ngắn, tôi muốn tìm hiểu thêm về quy chuẩn chất lượng thuốc, xin được giúp đỡ.  Luật sư Tư vấn Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc được quy định như thế nào – Gọi 1900.0191 Công ty Luật LVN Xin cảm ơn quý khách đã tin tưởng và gửi thắc mắc đề nghị được tư vấn luật đến Công ty Luật LVN. Để thuận tiện cho việc quý khách có thể theo dõi cũng như xem lại nội dung tư vấn của chúng tôi, bộ phận Tư vấn pháp luật đã biên tập lại nội dung thành các Ấn bản thông tin pháp luật miễn phí và đăng tải trên website: wikiluat.com và luatlvn.com. Đối với câu hỏi này, dựa trên những thông tin mà khách hàng cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ghi nhận tại các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên và các văn bản thỏa thuận được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam. Chúng tôi đưa ra trả lời như sau: 1./ Thời điểm sự kiện pháp lý Ngày 29 tháng 09 năm 2017 2./ Cơ sở pháp lý Điều 102 Luật dược năm 2016 3./ Luật sư trả lời – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng. – Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau: + Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; + Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt. – Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam. Trên đây là tư vấn của Công ty Luật LVN đối với trường hợp của quý khách. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác quý khách vui lòng liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật qua điện thoại miễn phí số: 1900.0191 để có thể được giải đáp nhanh nhất. Rất mong nhận được sự hợp tác! Trân trọng./. Bộ phận tư vấn pháp luật – Công ty luật LVN TỔNG ĐÀI LUẬT SƯ 1900 0191 - GIẢI ĐÁP PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN MIỄN PHÍ MỌI LÚC MỌI NƠI Trong mọi trường hợp do tính cập nhật của văn bản biểu mẫu pháp luật và sự khác nhau của từng tình huống, việc tự áp dụng sẽ dẫn đến hậu quả không mong muốn.Để được tư vấn hướng dẫn trực tiếp cho tất cả các vướng mắc, đưa ra lời khuyên pháp lý an toàn nhất, quý khách vui lòng liên hệ Luật sư - Tư vấn pháp luật qua điện thoại 24/7 (Miễn phí) số: 1900.0191 để gặp Luật sư, Chuyên viên tư vấn pháp luật. Bộ phận tư vấn pháp luật – Công ty luật LVN Quy chuẩn (Standard) là gì? Quy chuẩn tiếng Anh là gì? Một số quy định về quy chuẩn? Trách nhiệm xây dựng, thẩm định, ban hành quy chuẩn kỹ thuật? Ý nghĩa của quy chuẩn? Sự khác nhau giữa quy chuẩn (QCVN) và tiêu chuẩn (TCVN) Hiện nay, để một sản phẩm hay dịch vụ được đạt tiêu chuẩn về chất lượng hay số lượng thì bắt buộc phải có một mức tiêu chuẩn để làm ranh giới định. Tuy nhiên, nhiều người vẫn chưa hiểu hết được quy chuẩn là gì và đặc biệt là hay nhầm lẫn giữa quy chuẩn (QCVN) và tiêu chuẩn (TCVN). Chính vì vậy, quá trình làm thủ tục công bố sản phẩm thường gặp nhiều khó khăn nếu không có mức quy chuẩn này. Vậy quy chuẩn là gì? Sự khác nhau giữa quy chuẩn và tiêu chuẩn? Căn cứ pháp lý:
Mục lục bài viết
Quy chuẩn là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế – xã hội phải tuân thủ để bảo đảm an toàn, vệ sinh, sức khỏe con người, bảo vệ động vật, thực vật, môi trường, bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác. Bên cạnh đó, tiêu chuẩn cũng được hiểu như sau: Tiêu chuẩn là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế – xã hội nhằm nâng cao chất lượng và hiểu quả của các đối tượng này. Như vậy, hai thuật ngữ trên đã phần nào giúp ta phân biệt được hai khái niệm trên đấy, từ đó vận dụng hiểu quả vào công việc. Quy chuẩn tiếng Anh là Standard 2. Một số quy định về quy chuẩn:Thứ nhất, hệ thống và ký hiệu
+ Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, ký hiệu là QCVN; + Quy chuẩn kỹ thuật địa phương, ký hiệu là QCĐP;
+ Tiêu chuẩn quốc gia, ký hiệu là TCVN; Xem thêm: Mẫu hợp đồng mua bán đúng quy chuẩn mới nhất + Tiêu chuẩn cơ sở, ký hiệu là TCCS; Thứ hai, nguyên tắc, phương thức áp dụng Quy chuẩn kỹ thuật
Tiêu chuẩn
Thứ ba, mục đích
Quy định mức giới hạn mà đối tượng phải tuân thủ để đảm bảo an toàn, vệ sinh, sức khỏe con người, bảo vệ động vật, thực vật, môi trường: bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi người tiêu dùng…
Thứ tư, đối với thương mại quốc tế
3. Trách nhiệm xây dựng, thẩm định, ban hành quy chuẩn kỹ thuật:
Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ thành lập Ban soạn thảo hoặc chỉ định từ cơ quan, tổ chức khoa học và công nghệ trực thuộc. Xem thêm: Trình tự, thủ tục xây dựng, thẩm định, ban hành quy chuẩn kỹ thuật địa phương Thứ nhất, về xây dựng dự thảo: Ban soạn thảo có trách nhiệm chuẩn bị việc biên soạn dự thảo. Sau đó Ban soạn thảo có trách nhiệm triển khai việc biên soạn dự thảo. Khi dự thảo hoàn thành sơ bộ thì Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ phải gửi dự thảo kèm theo thuyết minh đến các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan để lấy ý kiến. Đồng thời thông báo về việc lấy ý kiến trên trang tin điện tử hoặc tạp chí, ấn phẩm chính thức của các cơ quan đó. Thời gian góp ý cho dự thảo ít nhất là sáu mươi ngày, kể từ ngày gửi dự thảo đi lấy ý kiến. Trong trường hợp cấp thiết, thời gian lấy ý kiến có thể ngắn hơn. Thứ hai, về thẩm định dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ Trên cơ sở kết quả thẩm định, lập hồ sơ thẩm định dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trình Bộ Khoa học và Công nghệ xem xét, quyết định việc thông báo bằng văn bản kết quả thẩm định đến các Bộ, cơ quan ngang Bộ ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và cơ quan thuộc Chính phủ xây dựng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Thứ ba, về việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Đối với dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bao gồm cả quy chuẩn kỹ thuật quốc gia mang tính liên ngành) do các Bộ, cơ quan ngang Bộ xây dựng, việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được thực hiện như sau: Trường hợp nhất trí với ý kiến thẩm định của Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ, cơ quan ngang Bộ hoàn thiện dự thảo và quyết định ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày có ý kiến thẩm định; Trường hợp không nhất trí với ý kiến thẩm định của Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ, cơ quan ngang Bộ xây dựng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia báo cáo Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định. Đối với dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do các cơ quan thuộc Chính phủ xây dựng, việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được thực hiện như sau: Trường hợp ý kiến thẩm định nhất trí với dự thảo, Bộ Khoa học và Công nghệ quyết định ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trong thời hạn ba mươi ngày, kể từ ngày có ý kiến thẩm định; Trường hợp không nhất trí với ý kiến thẩm định, cơ quan thuộc Chính phủ xây dựng dự thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia có ý kiến chính thức bằng văn bản gửi Bộ Khoa học và Công nghệ và báo cáo Thủ tướng Chính phủ xem xét, quyết định.
Thứ nhất, xây dựng dự thảo. Tuỳ theo điều kiện cụ thể UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thành lập Ban soạn thảo hoặc chỉ định cơ quan chủ trì, phối hợp với các sở, ban, ngành liên quan của địa phương xây dựng dự thảo; Thứ hai, thẩm định. Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ tổ chức việc thực hiện có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ dự thảo theo quy định tại khoản 2 Điều 10 của Nghị định số 127/2007/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì chuyển hồ sơ đến UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để hoàn chỉnh. Xem thêm: Quy định xây dựng tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật Thứ ba, về việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật địa phương. Nếu Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ đồng ý ban hành thì UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định ban hành. Nếu không đồng ý thì Ban soạn thảo có trách nhiệm tổ chức nghiên cứu, lập lại hồ sơ và gửi lấy ý kiến lại của Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ. UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ được quyết định ban hành quy chuẩn kỹ thuật địa phương sau khi có ý kiến đồng ý của Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ được phân công quản lý lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. 4. Ý nghĩa của quy chuẩn:Quy chuẩn do Nhà nước đặt ra để đảm bảo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ lưu thông trên thị trường phải đảm bảo an toàn vệ sinh, sức khỏe con người, bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng,… Do đó, một số sản phẩm, hàng hóa hoặc dịch vụ lưu thông trên thị trường phải có giấy chứng nhận hợp quy, đặc biệt là hàng hóa nhập khẩu từ nước ngoài. Nếu sản phẩm đó không đáp ứng được các quy chuẩn do cơ quan nhà nước ban hành, nó sẽ không được phép đưa ra thị trường. Do đó, trước khi đưa hàng hóa, dịch vụ vào thị trường, các doanh nghiệp phải tiến hành thủ tục công bố hợp quy 5. Sự khác nhau giữa quy chuẩn (QCVN) và tiêu chuẩn (TCVN):
Trên đây là nội dung tư vấn của Luật Dương Gia về quy chuẩn là gì? Sự khác nhau giữa quy chuẩn (QCVN) và tiêu chuẩn (TCVN). Trường hợp có thắc mắc xin quý khách vui lòng liên hệ để được giải đáp cụ thể. |
