Theo quyết định ngày 2/2/2018 của Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức gồm GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng; GS.TS Trần Tịnh Hiền, Phó Chủ tịch; GS.TS Nguyễn Công Khẩn, Phó Chủ tịch và PGS.TS Trần Ngọc Hữu, Phó Chủ tịch.
Hội đồng có 6 tiểu ban chuyên môn. Trong đó, tiểu ban vaccine sinh phẩm y tế gồm GS.TS Nguyễn Trần Hiển, Chuyên gia dịch tễ học, trưởng tiểu ban; GS.TS Phạm Ngọc Đính, Chuyên gia Dịch tễ học; GS.TS Phùng Đắc Cam, Chuyên gia virus học; PGS.TS Nguyễn Vân Trang, chuyên gia virus miễn dịch và Ths Lương Chấn Quang, Chuyên gia dịch tễ học.
Để đảm bảo thẩm định mang tính độc lập, các thành viên của Hội đồng không ai là công chức của Bộ Y tế.
Vaccine phòng COVID-19 Nano Covax vừa được Hội đồng Đạo đức thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.
Hội đồng Đạo đức sẽ tư vấn cho Bộ Y tế xem xét, thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người, làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.
Hội đồng cũng có chức năng thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: Thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.
Hội đồng Đạo đức thực hiện quyền hạn trong việc chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học, từ đó làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.
Tại Việt Nam, trước khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và triển khai, tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều phải được Hội đồng Đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định tại Thông tư 04.
Hội đồng Đạo đức sẽ đề xuất cơ quan thẩm quyền dừng nghiên cứu khi phát hiện nghiên cứu viên không tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành nghiên cứu lâm sàng, vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.
Ngày 27/8, Hội đồng Đạo đức thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine COVID-19 Nano Covax. Ngay khi được chấp thuận, hồ sơ và dữ liệu nghiên cứu của vaccine này được chuyển sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc [Bộ Y tế].
Hội đồng tư vấn sẽ họp xem xét để cấp phép sau khi Hội đồng Đạo đức có biên bản nghiệm thu kết quả thử nghiệm và nghiên cứu liên quan tới Nano Covax.
Thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Tuy nhiên, nếu vaccine Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.
Phạm Quý
Ngày 2/2/2018, Bộ Y tế đã có quyết định số 1122/QĐ-BYT về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ 2018-2023. Theo đó, Hội đồng gồm nhiều chuyên gia đầu ngành của nền y tế Việt Nam, bao gồm GS-TS Trương Việt Dũng - Chủ tịch Hội đồng; GS-TS Trần Tịnh Hiền - Phó Chủ tịch; GS-TS Nguyễn Công Khẩn - Phó Chủ tịch và PGS-TS Trần Ngọc Hữu - Phó Chủ tịch.
Trong Hội đồng này có tiểu ban vắc xin sinh phẩm y tế gồm có GS-TS Nguyễn Trần Hiển - Chuyên gia dịch tễ học, Trưởng tiểu ban; GS-TS Phạm Ngọc Đính - Chuyên gia Dịch tễ học; GS-TS Phùng Đắc Cam- Chuyên gia virus học; PGS-TS Nguyễn Vân Trang - chuyên gia virus miễn dịch và Ths Lương Chấn Quang - Chuyên gia dịch tễ học.
Theo Thông tư 04/TT-BYT có hiệu lực từ 15/3/2020 Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng Đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.
Hội đồng đạo đức cũng đã có cuộc họp để xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax của Công ty CP dược Nanogen
Hội đồng cũng có chức năng thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với Thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam; nghiên cứu khoa học công nghệ cấp bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của đối tượng nghiên cứu ra nước ngoài hoặc kết quả nghiên cứu có ý nghĩa đại diện cho người Việt Nam và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu.
Theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế và Thông tư 04 thì Hội đồng Đạo đức có quyền chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền quyết định cho phép triển khai nghiên cứu. Hội đồng này cũng cho phép miễn việc thực hiện yêu cầu phải có văn bản chấp thuận tự nguyện tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu trong trường hợp cần bảo mật thông tin tuyệt đối cho đối tượng nghiên cứu hoặc trong trường hợp nghiên cứu trên bệnh nhân cấp cứu mà không thể lấy sự chấp thuận từ của đối tượng nghiên cứu hoặc người đại diện hợp pháp của đối tượng nghiên cứu, trên cơ sở cân nhắc đầy đủ các lợi ích, nguy cơ của nghiên cứu đến đối tượng nghiên cứu và các biện pháp bảo vệ các quyền, sự an toàn của đối tượng nghiên cứu. Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.
Mới đây, Hội đồng này cũng đã có cuộc họp để xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax của Công ty CP dược Nanogen.
Theo đó, về tính an toàn, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thủ nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5.785 người tình nguyện.
Về tính sinh miễn dịch, vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại.
Tuy nhiên đối với yêu cầu quan trọng nhất về chất lượng của vắc xin là hiệu quả bảo vệ, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu; cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Ước tính hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Do đó, Hội đồng thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Ngày mai 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế sẽ họp để xem xét cấp phép khẩn cấp 2 vắc xin Covid-19, trong đó có vắc xin Nanocovax.
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia [Bộ Y tế] đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Kết quả, Hội đồng đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax.
Hội đồng Đạo đức quốc gia gồm những ai?
Ngày 2/2/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế khi đó là PGS.TS Nguyễn Thị Kim Tiến đã ký quyết định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia nhiệm kỳ 2018-2023 [Hội đồng đạo đức].
Trong đó, Chủ tịch Hội đồng là GS.TS Trương Việt Dũng, chuyên gia về y học dự phòng và y tế công cộng. 3 Phó chủ tịch gồm GS.TS Trần Tịnh Hiền, chuyên gia về lâm sàng, GS.TS Nguyễn Công Khẩn, chuyên gia về dinh dưỡng và PGS.TS Trần Ngọc Hữu, chuyên gia về dịch tễ học.
Một công đoạn trong quy trình sản xuất vắc xin Nanocovax.
Hội đồng gồm 5 tiểu ban chuyên môn trong các lĩnh vực: tân dược, y dược cổ truyền, trang thiết bị y tế, vắc xin và sinh phẩm y tế, kỹ thuật mới-phương pháp mới. Trong đó, riêng tiểu ban vắc xin và sinh phẩm y tế gồm các chuyên gia về dịch tễ học, virus học, virus miễn dịch. GS.TS Nguyễn Trần Hiển, chuyên gia dịch tễ học, nguyên Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương là trưởng ban.
Bộ Y tế cũng đã có thông tư quy định cụ thể về chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức. Trong đó, để đảm bảo tính độc lập của Hội đồng, Hội đồng đạo đức không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức, thành viên thuộc tổ chức tài trợ nghiên cứu, tổ chức tiến hành nghiên cứu được thẩm định bởi Hội đồng đạo đức. Đồng thời, không được bao gồm công chức của cơ quan Bộ Y tế.
Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 2 phiếu không chấp thuận
Hội đồng có chức năng tư vấn việc xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.
Cụ thể, thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: thử nghiệm lâm sàng thuốc, trang thiết bị và sản phẩm khác chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam; thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới lần đầu tiên trên người tại Việt Nam…
Đồng thời, cũng thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai…
Hội đồng cũng có trách nhiệm theo dõi, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt.
Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau.
Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 2 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.
Sau 3 ngày họp [20-22/8], Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax. Toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.
Ngày 29/8, Hội đồng cấp phép sẽ tiến hành họp để xem xét có cấp phép khẩn cấp với vắc xin Nanocovax hay không. Chủ tịch Hội đồng là PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Trong đó, pha 3a được thử nghiệm trên 1.000, pha 3b được thử nghiệm trên 12.000 người]
Nam Phương