Thông tư 20/2017/TT-BYT có hiệu lực từ 1/7/2017 quy định chi tiết một số điều của luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về thuốc và các nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Thông tư 20 thay thế Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 2/6/2014 của Bộ Y tế.
Theo Thông tư 20, có 7 nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:
1. Thuốc gây nghiện:
a] Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư này.
b] Chứa dược chất gây nghiện [có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc] phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
2. Thuốc hướng thần:
a] Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III kèm theo Thông tư này.
b] Chứa dược chất hướng thần [có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc] phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V của Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện [nếu có] nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.
| Các loại thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt phải có tủ bảo quản riêng. Ảnh: DS Hoàng Thị Vinh |
3. Thuốc tiền chất
a] Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
b] Chứa tiền chất dùng làm thuốc [có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần] phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện [nếu có] nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần [nếu có] nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này.
4. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a] Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV, V và VI kèm theo Thông tư này.
b] Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
5. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a] Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V và VI kèm theo Thông tư này.
b] Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
6. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
a] Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này;
b] Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
7. Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dược.
Tất cả nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nói trên phải được cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu đào tạo tuân thủ thực hành tốt bảo quản thuốc, trong đó phải bảo quản kho riêng, tủ riêng, không được để chung các loại thuốc khác.
Riêng thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử
Về điều kiện kinh doanh các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt, theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các cơ sở kinh doanh cần đáp ứng hàng loạt điều kiện: Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn; Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo quản thuốc; Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế...
Cũng theo Thông tư 20, toàn bộ hồ sơ, sở sổ sách về việc sản xuất, pha chế, sử dụng, số lượng bán ra, tồn kho, danh sách người dùng, người mua thuốc… đều phải được lưu trữ để theo dõi, kiểm tra.
Hết thời hạn lưu trữ, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ tại cơ sở.
Minh Thư
Thuốc phải kiểm soát đặc biệt là nhóm thuốc có những qui định riêng về mua bán, vận chuyển và bảo quản. Để kinh doanh chúng, nhà thuốc buộc phải có hệ thống cơ sở vật chất đảm bảo an ninh và nhân sự có chuyên môn phù hợp.
Các qui định về thuốc kiểm soát đặc biệt có thể tìm thấy ở Nghị định 54/2017/NĐ-CP và thông tư 20/2017/TT-BYT.
1. Nhân sự
Người phụ trách bảo quản, mua bán thuốc kiểm soát đặc biệt phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp theo yêu cầu, bao gồm:
- Tốt nghiệp đại học ngành Dược trở lên: Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện.
- Tốt nghiệp Trung cấp ngành Dược trở lên: Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
2. Cơ sở vật chất
Kho/Khu vực riêng để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Yêu cầu của kho/khu vực riêng:
- Có cửa, cửa có khóa chắc chắn
Trường hợp nhà thuốc không bố trí được kho/khu vực riêng thì có thể thay bằng tủ, tủ phải:
Nhãn thuốc gây nghiện
Nhãn thuốc hướng thần và tiền chất
Đặc biệt lưu ý:
- Không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác
- Bố trí sao cho thuốc gây nghiện không được lẫn với thuốc hướng thần và tiền chất, tốt nhất nên có dán nhãn thuốc cho các thuốc kiểm soát đặc biệt
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác
3. Giấy tờ
Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Tham khảo tại đây.
4. Hồ sơ biểu mẫu
- Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của nơi cung cấp thuốc
- Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán
- Biên bản nhận thuốc gây nghiện theo mẫu biên bản quy định
- Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng
Chi tiết hồ sơ và tải biểu mẫu đầy đủ tại đây!