Trả lời:
Theo quy định tại Điều 34 Luật dược, cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 34 [quy định riêng đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt]. Theo phạm vi quy định tại Điều 48 Luật dược, Quầy thuốc được bán các thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn. Như vậy, những thuốc kê đơn thuộc danh mục thuốc thiết yếu vẫn được bán tại Quầy thuốc. Đối với các thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc hạn chế bán lẻ phải theo quy định tại Mục 4 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Cụ thể: điểm d khoản 2 Điều 46, việc phân phối thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chỉ đến nhà thuốc, không có đối tượng quầy thuốc.
Đối với thuốc hạn chế bán lẻ thuộc danh mục thuốc thiết yếu phải thực hiện theo Điều 55 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được ban hành ở Thông tư quy định chi tiết một số Điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định.
Mục lục bài viết
- 1. Cácthuốc phải kiểm soát đặc biệt
- 2. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- 3. Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- 4. Quy định về nhân sự của cơ sởkinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- 4.1.Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
- 4.2.Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
- 4.3.Đối vớicơsở sản xuất thuốc phóng xạ
- 4.5. Đối với một số cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt khác
Cơ sở pháp lý:
Luật dược năm 2016;
Nghị định 54/2016/NĐ-CP;
Thông tư 20/2017/TT-BYT;
1. Cácthuốc phải kiểm soát đặc biệt
Luật Dược năm 2016 quy định 10 nhóm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, bao gồm:
- Thuốc gây nghiện;
- Thuốc hướng thần;
- Thuốc tiền chất;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần;
- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;
- Thuốc phóng xạ;
- Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc;
- Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc;
- Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
2. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Theo Điều 3 Thông tư 20/2017/TT-BYT thì thuốc phải kiểm soát đặc biệt được phân loại như sau:
Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:
- Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.
- Chứa dược chất gây nghiện [có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc] phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.
Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:
- Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ lục II và III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.
- Chứa dược chất hướng thần [có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc] phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V của Thông tư 20/2017/TT-BYT, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện [nếu có] nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.
Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:
- Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;
-Chứa tiền chất dùng làm thuốc [có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần] phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này, nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện [nếu có] nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT, nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần [nếu có] nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
- Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV, V và VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;
- Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
- Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V và VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;
- Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:
- Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT;
- Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản 2 Điều 41 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược [sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP].
3. Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại Điều 42 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:
Điều 42. Điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
1. Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau:
a] Có đủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh;
b] Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43, 44, 45, 46, 47 và 48 của Nghị định này.
c] Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định tại các điểm a và b khoản này, còn phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
2. Trường hợp trên địa bàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh.”
3. Bộ Y tế, Sở Y tế định kỳ 03 năm 01 lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh quy định tại Mục 4 Chương III Nghị định này của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
4. Quy định về nhân sự của cơ sởkinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Điều 44 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Cụ thể như sau:
4.1.Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
a] Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;
b] Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải làngười có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, cóthời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;
4.2.Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
- Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người có bằngtốt nghiệp đại học ngành dược trở lên,có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sởkinh doanh dược;
- Thủkho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trởlên,cóít nhất 12 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược;
4.3.Đối vớicơsở sản xuất thuốc phóng xạ
- Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóaphóng xạ,cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
- Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóaphóng xạ, cử nhân chuyên ngànhyhọc bức xạ hoặc y học hạt nhân hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
4.5. Đối với một số cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt khác
- Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gâynghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc làdược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốctiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên,có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;
- Đối với cơ sở bán buôn thuốcgây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
+ Thủ kho bảo quản thuốc gâynghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;
+ Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, cóthời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược;
Đối với cơ sởbán lẻthuốc gâynghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
+ Người chịu trách nhiệm bán lẻthuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên;
+ Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệptrung cấp ngành dược trở lên.
- Đối với cơ sở bán lẻthuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻphải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chấtdùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyênliệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng năm tại cơ sở kinh doanh dược.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thửthuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Người theo dõi, quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ:
+ Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử nhân hóaphóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên;
+ Người chịutrách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu,sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ,cửnhân chuyên ngànhyhọc bức xạ hoặc y học hạt nhân trởlên hoặc có bằngtốt nghiệpđại học ngành dược trởlên.
Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.6162 hoặc gửi qua email: để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật Minh Khuê.
Rất mong nhận được sự hợp tác!
Trân trọng./.