What sign will a pregnancy have in 2023?

Chỉ địnhChống chỉ địnhThận trọng khi sử dụngTương tácCảnh báoLiều lượng và phương pháp sử dụngQuá liều Tác dụng phụHạn sử dụng và bảo quản

nguyên tắc hoạt động. Dydrogesteron

DUFASTON viên nén bao phim 10 mg

Chỉ định Tại sao Duphaston được sử dụng?

Ý nghĩa của Duphaston

DUFASTON chứa một loại thuốc gọi là dydrogesterone

• Dydrogesterone là một hormone tổng hợp
• Nó rất giống với hormone progesterone do cơ thể sản xuất
• Các loại thuốc như Dufaston được gọi là progestin

Dufaston dùng để làm gì

Dufaston có thể dùng một mình hoặc cùng với estrogen. Bạn cũng có thể đang dùng estrogen, tùy thuộc vào lý do tại sao bạn dùng Dufaston

Duphaston được sử dụng

• Để điều trị các triệu chứng mãn kinh [phương pháp điều trị này được gọi là liệu pháp thay thế hormone hoặc HRT]

- Những triệu chứng này thay đổi từ phụ nữ sang phụ nữ

- Có thể bao gồm bốc hỏa, đổ mồ hôi ban đêm, khó ngủ, khô âm đạo và các triệu chứng tiết niệu

• Đối với các vấn đề xảy ra khi cơ thể không sản xuất đủ progesterone

- Dọa phá thai và phá thai theo thói quen

- Vô sinh do nồng độ progesterone thấp

- Thống kinh [đau bụng kinh]

- Lạc nội mạc tử cung [khi mô niêm mạc tử cung phát triển bên ngoài tử cung]

- Chu kỳ kinh nguyệt không đều

- Vô kinh thứ phát [không có kinh trước khi mãn kinh]

- Rong kinh cơ năng [ra máu nhiều trong kỳ kinh hoặc mất máu ngoài kỳ kinh]

Cơ chế hoạt động của Duphaston

Cơ thể thường cân bằng lượng hormone progesterone tự nhiên với estrogen [loại hormone nữ chính khác]. Nếu cơ thể không sản xuất đủ progesterone, Dufaston sẽ bổ sung và khôi phục lại sự cân bằng

Bác sĩ có thể yêu cầu bạn dùng estrogen cùng với Duphaston. Điều này phụ thuộc vào lý do tại sao bạn dùng Dufaston

Đối với một số phụ nữ sử dụng HRT, chỉ dùng estrogen có thể gây ra sự dày lên bất thường của niêm mạc tử cung. Điều này có thể xảy ra ngay cả khi bạn không có tử cung và có tiền sử lạc nội mạc tử cung. Dùng dydrogesterone trong một phần của chu kỳ hàng tháng giúp ngăn chặn sự dày lên của niêm mạc tử cung

Chống chỉ định Khi nào thì không nên dùng Duphaston

Không sử dụng DUFASTON

• nếu bạn quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Dufaston
• nếu bạn bị chảy máu âm đạo mà không rõ nguyên nhân
• nếu bạn có hoặc nghi ngờ có khối u phụ thuộc vào progestogen [khối u phát triển nhạy cảm với progestogen] chẳng hạn như khối u não gọi là u màng não
• và đã hoặc đang bị ung thư vú hoặc nghi ngờ mắc bệnh này
• nếu bạn có niêm mạc tử cung dày lên quá mức [tăng sản nội mạc tử cung] mà không được điều trị
• nếu bạn có hoặc đã từng có cục máu đông trong tĩnh mạch [huyết khối] ở chân [huyết khối tĩnh mạch sâu] hoặc trong phổi [thuyên tắc phổi]
• nếu bạn bị rối loạn đông máu [chẳng hạn như protein C, protein S hoặc thiếu hụt antithrombin]
• nếu bạn bị hoặc gần đây bị bệnh do cục máu đông trong động mạch, chẳng hạn như đau tim, đột quỵ hoặc đau thắt ngực
• nếu bạn bị hoặc đã từng bị bệnh gan và các xét nghiệm chức năng gan của bạn không trở lại bình thường
• nếu bạn mắc một bệnh về máu hiếm gặp gọi là "porphyria", có tính chất gia đình [di truyền]

Không dùng Dufaston nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào ở trên. Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Dufaston. Nếu bất kỳ điều kiện nào được mô tả ở trên xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng Dufaston, hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ ngay lập tức

Nếu bạn đang dùng Dufaston cùng với một loại estrogen, chẳng hạn như một phần của HRT, vui lòng đọc phần 'Không sử dụng' trong tờ rơi gói của loại estrogen bạn đang dùng

Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Duphaston

Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn có hoặc đã từng có bất kỳ vấn đề nào sau đây trước khi bắt đầu điều trị vì chúng có thể quay trở lại hoặc trở nên tồi tệ hơn trong quá trình điều trị bằng Dufaston. Nếu điều này xảy ra, bạn nên gặp bác sĩ thường xuyên hơn để kiểm tra

• u xơ bên trong tử cung
• sự phát triển của thành tử cung bên ngoài tử cung [lạc nội mạc tử cung] hoặc tiền sử thành tử cung phát triển quá mức [tăng sản nội mạc tử cung]
• tăng nguy cơ hình thành cục máu đông [xem "Cục máu đông trong tĩnh mạch [huyết khối]"]
• tăng nguy cơ mắc ung thư nhạy cảm với estrogen [do có mẹ, chị gái hoặc bà ngoại bị ung thư vú]
• huyết áp cao
• rối loạn gan, chẳng hạn như một khối u gan lành tính
• Bệnh tiểu đường
• sỏi mật
• đau nửa đầu hoặc đau đầu dữ dội
• một bệnh của hệ thống miễn dịch ảnh hưởng đến nhiều cơ quan trong cơ thể [lupus ban đỏ hệ thống, SLE]
• động kinh
• hen suyễn
• một bệnh ảnh hưởng đến màng nhĩ và thính giác [xơ cứng tai]
• một lượng chất béo rất cao trong máu [triglyceride]
• giữ nước do các vấn đề về tim hoặc thận

Ngừng dùng Dufaston và gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ điều nào sau đây khi dùng HRT. - bất kỳ điều kiện nào được liệt kê trong phần "Không sử dụng Dufaston"

• vàng da hoặc lòng trắng mắt [vàng da]. Đây có thể là dấu hiệu của bệnh gan
• huyết áp tăng mạnh [các triệu chứng có thể là đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt]
• đau đầu giống như chứng đau nửa đầu xảy ra lần đầu tiên
• thai kỳ
• nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu của cục máu đông, chẳng hạn như
• sưng đau và đỏ ở chân
• đau ngực đột ngột
• khó thở
• Để biết thêm thông tin, hãy xem "Cục máu đông trong tĩnh mạch [huyết khối]"

Trẻ em và thanh thiếu niên

Việc sử dụng Dufaston ở các bé gái trước kỳ kinh nguyệt đầu tiên không được chỉ định. Người ta không biết hiệu quả và khả năng dung nạp của Dufaston ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi.

Chăm sóc đặc biệt với Dufaston

Nếu bạn cần dùng Dufaston để điều trị chảy máu bất thường, bác sĩ sẽ cần điều tra nguyên nhân gây chảy máu trước khi bắt đầu dùng Duphaston. Nếu bạn bị chảy máu bất ngờ hoặc mất ít máu, thường thì không có gì phải lo lắng. Điều này rất có thể xảy ra trong vài tháng đầu điều trị bằng Duphaston

Tuy nhiên, hãy đến gặp bác sĩ ngay nếu bị chảy máu hoặc mất ít máu

• tiếp tục sau vài tháng đầu tiên
• nó bắt đầu sau khi bạn đã được điều trị một thời gian
• tiếp tục ngay cả sau khi ngừng điều trị. Đây có thể là dấu hiệu niêm mạc tử cung ngày càng dày lên. Bác sĩ của bạn sẽ cần điều tra nguyên nhân chảy máu hoặc mất máu ít và có thể thực hiện xét nghiệm để tìm ung thư niêm mạc tử cung

Kiểm tra với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Dufaston nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào sau đây

• Phiền muộn
• vấn đề cuộc sống
• một vấn đề về máu di truyền hiếm gặp được gọi là "porphyria"

Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào ở trên [hoặc không chắc chắn về chúng], hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Dufaston. Điều đặc biệt quan trọng là phải báo cáo nếu các tình trạng được liệt kê trở nên tồi tệ hơn trong thời kỳ mang thai hoặc liệu pháp hormone trước đó. Bác sĩ có thể quyết định theo dõi bạn chặt chẽ hơn trong quá trình điều trị. Nếu dùng Dufaston, bạn quan sát thấy các tình trạng được liệt kê trở nên tồi tệ hơn hoặc xuất hiện trở lại, bác sĩ có thể ngừng điều trị

Duphaston và HRT

Cùng với những lợi ích của HRT, có một số rủi ro mà bạn và bác sĩ của bạn sẽ cần cân nhắc khi quyết định thực hiện phương pháp điều trị này. Nếu bạn đang dùng Duphaston cùng với estrogen như một phần của HRT, thông tin sau đây rất quan trọng. Đồng thời đọc tờ rơi gói của estrogen bạn đang dùng

mãn kinh sớm

Có bằng chứng hạn chế về rủi ro của HRT được sử dụng để điều trị thời kỳ mãn kinh sớm. Ở phụ nữ trẻ có mức độ rủi ro thấp. Điều này có nghĩa là sự cân bằng giữa lợi ích và rủi ro đối với phụ nữ trẻ sử dụng HRT khi mãn kinh sớm có thể tốt hơn so với phụ nữ lớn tuổi.

kiểm tra y tế

Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu lại HRT, bác sĩ sẽ hỏi bạn về bệnh sử cá nhân và gia đình của bạn và có thể quyết định kiểm tra ngực hoặc xương chậu [bụng dưới] của bạn.

Trước và trong khi điều trị, bác sĩ có thể làm các xét nghiệm sàng lọc như chụp nhũ ảnh [chụp X-quang vú]. Anh ấy sẽ cho bạn biết tần suất bạn cần thực hiện các xét nghiệm này. Sau khi bắt đầu dùng Dufaston, bạn sẽ cần đến bác sĩ để kiểm tra định kỳ [ít nhất mỗi năm một lần]

Ung thư nội mạc tử cung và tăng sản nội mạc tử cung

Phụ nữ có tử cung và dùng HRT chỉ chứa estrogen trong một thời gian dài có nguy cơ mắc bệnh cao hơn.

• ung thư nội mạc tử cung [ung thư niêm mạc tử cung]
• tăng sản nội mạc tử cung [thay đổi độ dày của niêm mạc tử cung]

Dùng Duphaston cùng với estrogen [trong ít nhất 12 ngày trong chu kỳ 28 ngày] hoặc như một liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen liên tục có thể ngăn ngừa nguy cơ bổ sung này

Ung thư vú

Phụ nữ dùng oestrogen-progestagen, và có thể cả HRT chỉ chứa oestrogen, tăng nguy cơ ung thư vú. Rủi ro phụ thuộc vào thời gian bạn dùng HRT. Rủi ro bổ sung trở nên rõ ràng sau khoảng 3 năm. Tuy nhiên, nó trở lại bình thường sau 5 năm ngừng điều trị. Hãy chắc chắn rằng bạn

• kiểm tra vú thường xuyên [bác sĩ sẽ cho bạn biết mức độ thường xuyên]
• Kiểm tra vú của bạn thường xuyên để biết những thay đổi như
• trầm cảm da
• thay đổi núm vú
• bất kỳ sự cứng lại có thể nhìn thấy hoặc cảm nhận được

Nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào, hãy đến gặp bác sĩ ngay lập tức

Ung thư buồng trứng

Ung thư buồng trứng rất hiếm nhưng nghiêm trọng. Thật khó để chẩn đoán. Điều này thường là do không có triệu chứng rõ ràng của bệnh. Dùng HRT chỉ chứa estrogen trong hơn 5 năm có thể làm tăng nhẹ nguy cơ ung thư buồng trứng. Một số nghiên cứu cho thấy rằng việc sử dụng lâu dài HRT oestrogen-progestogen có thể có nguy cơ tương tự [hoặc thấp hơn một chút]

Cục máu đông trong tĩnh mạch [huyết khối]

HRT làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch. Nguy cơ tăng gấp ba lần so với dân số không dùng HRT. Nguy cơ lớn nhất trong năm đầu tiên điều trị. Bạn có nhiều khả năng bị huyết khối nếu

• cô ấy lớn hơn
• anh ta bị ung thư
• anh ấy rất thừa cân
• đang dùng estrogen
• đang mang thai hoặc vừa mới sinh con
• bạn [hoặc người thân của bạn] trước đây đã có cục máu đông có thể ảnh hưởng đến chân hoặc phổi của bạn
• bạn bất động trong một thời gian dài do phẫu thuật, chấn thương hoặc bệnh tật [xem thêm Hoạt động]
• mắc bệnh gọi là 'lupus ban đỏ hệ thống' [SLE] - căn bệnh gây đau khớp, phát ban da và sốt

Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào ở trên [hoặc không chắc chắn], hãy hỏi bác sĩ xem bạn có thể dùng HRT không

Nếu bạn bị sưng kèm theo đau ở chân, đau đột ngột ở ngực hoặc khó thở

• gặp bác sĩ ngay lập tức
• không dùng lại HRT cho đến khi bác sĩ cho phép bạn tiếp tục

Đây có thể là triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch

Cũng nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng thuốc để ngăn ngừa huyết khối [thuốc chống đông máu] như warfarin. Bác sĩ của bạn sẽ cần đặc biệt chú ý đến những lợi ích và rủi ro khi dùng HRT

hoạt động

Nếu bạn đang lên kế hoạch phẫu thuật, hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi phẫu thuật rằng bạn đang dùng HRT. Làm tốt điều này trước khi phẫu thuật. Bạn có thể phải ngừng dùng HRT vài tuần trước khi phẫu thuật. Trong một số trường hợp, bạn có thể cần một số phương pháp điều trị khác trước và sau khi phẫu thuật. Bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào bắt đầu lại HRT

Bệnh tim

HRT không giúp ngăn ngừa bệnh tim. Phụ nữ dùng HRT oestrogen-progestogen có nguy cơ mắc bệnh tim tăng nhẹ so với những người không dùng. Nguy cơ mắc bệnh tim cũng tăng theo độ tuổi. Số trường hợp mắc thêm bệnh tim do HRT oestrogen-progestagen ở phụ nữ mới mãn kinh, khỏe mạnh là rất thấp. Số lượng các trường hợp bổ sung tăng theo độ tuổi

Nếu bạn bị đau ngực lan ra cánh tay hoặc cổ

• gặp bác sĩ ngay lập tức
• không dùng lại HRT cho đến khi bác sĩ cho phép bạn tiếp tục

Đau có thể là triệu chứng của cơn đau tim

Đột quỵ

Dùng oestrogen-progestogen hoặc HRT chỉ chứa oestrogen làm tăng nguy cơ bị đột quỵ. Nguy cơ tăng lên gấp rưỡi so với dân số không dùng HRT. Nguy cơ so sánh giữa người dùng và người không dùng không thay đổi theo độ tuổi hoặc thời gian kể từ khi mãn kinh. Nguy cơ đột quỵ tăng theo độ tuổi. Điều này có nghĩa là nguy cơ đột quỵ tổng thể ở phụ nữ dùng HRT tăng theo tuổi. Nếu bạn bị đau đầu hoặc đau nửa đầu dữ dội không rõ nguyên nhân [có hoặc không có vấn đề về thị lực]

• gặp bác sĩ ngay lập tức
• không dùng lại HRT cho đến khi bác sĩ cho phép bạn tiếp tục

Đây có thể là triệu chứng sớm của đột quỵ

điều kiện khác

TOS không ngăn ngừa mất trí nhớ. Có một số bằng chứng về việc tăng nguy cơ mất trí nhớ ở phụ nữ bắt đầu HRT sau 65 tuổi. Nói chuyện với bác sĩ của bạn để được tư vấn

Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dufaston

Vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả các loại thuốc mua không cần toa và các chế phẩm thảo dược

Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng các loại thuốc sau

Những loại thuốc này có thể làm giảm tác dụng của Dufaston và gây chảy máu hoặc đốm

• các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort, valerian root, sage hoặc gingko biloba
• thuốc động kinh như phenobarbital, phenytoin, carbamazepine
• thuốc trị nhiễm trùng như rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz
• Thuốc điều trị AIDS như ritonavir, nelfinavir

Nếu bạn dùng bất kỳ loại thuốc nào trong số này [hoặc không chắc chắn], hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Dufaston

Duphaston với thức ăn và nước uống

DUFASTON có thể được sử dụng bất kể lượng thức ăn ăn vào

Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là.

Mang thai, cho con bú và khả năng sinh sản

Thai kỳ

Có thể tăng nguy cơ mắc chứng lỗ tiểu thấp [một dị tật bẩm sinh của dương vật liên quan đến lỗ tiểu] ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng một số loại progestogen. Tuy nhiên, nguy cơ gia tăng này vẫn chưa chắc chắn. Cho đến nay, không có bằng chứng nào cho thấy dùng dydrogesterone khi mang thai là có hại. Hơn 10 triệu phụ nữ mang thai đã dùng Dufaston

• Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng Dufaston nếu bạn đang mang thai
• Nếu bạn có thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể cần tham khảo ý kiến ​​​​bác sĩ. Anh ấy sẽ thảo luận với bạn về những lợi ích và rủi ro khi dùng Dufaston khi mang thai

Giờ cho ăn

Nếu bạn đang cho con bú, không dùng Dufaston. Không biết liệu Duphaston có đi vào sữa mẹ và ảnh hưởng đến em bé hay không. Các nghiên cứu với các progestogen khác cho thấy một lượng nhỏ đi vào sữa mẹ

khả năng sinh sản

Không có bằng chứng cho thấy dydrogesterone làm giảm khả năng sinh sản khi dùng theo khuyến cáo của bác sĩ

Lái xe và sử dụng máy móc

Bạn có thể cảm thấy buồn ngủ hoặc chóng mặt sau khi dùng Dufaston. Điều này thường xuyên hơn trong những giờ đầu tiên sau khi uống. Nếu điều này xảy ra, không lái xe hoặc sử dụng máy móc. Chờ xem Duphaston ảnh hưởng đến bạn như thế nào trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc

Thông tin quan trọng về một số thành phần của Dufaston

Dufaston chứa đường sữa [lactose]. Nếu bạn biết rằng bạn không thể dung nạp hoặc tiêu hóa một số loại đường [rằng bạn không dung nạp một số loại đường], hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Điều này có thể liên quan đến các tình trạng di truyền hiếm gặp ảnh hưởng đến cách cơ thể sử dụng đường sữa, chẳng hạn như 'thiếu Lapp lactase' hoặc 'kém hấp thu glucose-galactose'

Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Dùng Cách dùng Dufaston. Tư thế

Duphaston phải luôn được thực hiện chính xác theo chỉ định của bác sĩ. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều lượng phù hợp với bạn

Uống thuốc

• Nuốt từng viên với nước
• Bạn có thể uống thuốc có hoặc không có thức ăn
• Nếu bạn cần uống nhiều hơn một viên, hãy chia nhỏ các lần uống trong ngày. Ví dụ uống một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối
• Cố gắng uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Điều này đảm bảo một lượng thuốc liên tục trong cơ thể. Điều này cũng sẽ giúp bạn nhớ uống thuốc
• Vạch kẻ trên viên chỉ để tiện bẻ ra cho dễ nuốt. Nó không thể được sử dụng để lấy một nửa máy tính bảng. Uống bao nhiêu viên Số lượng viên uống và thời gian uống tùy thuộc vào lý do tại sao bạn đang được điều trị. Nếu bạn vẫn có kinh nguyệt tự nhiên, ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt là khi bắt đầu ra máu. Nếu bạn không còn có kinh nguyệt tự nhiên, bác sĩ sẽ quyết định ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt bắt đầu khi nào và khi nào bạn nên bắt đầu uống thuốc.

Để điều trị các triệu chứng của thời kỳ mãn kinh

• Nếu bạn đang dùng HRT 'tuần tự' [uống một viên hoặc miếng dán estrogen vào mỗi ngày trong chu kỳ của bạn]

Uống 1 viên mỗi ngày

Uống thuốc vào 14 ngày cuối cùng của chu kỳ 28 ngày

• Nếu bạn đang dùng HRT 'theo chu kỳ' [thường uống một viên hoặc miếng dán estrogen trong 21 ngày, sau đó nghỉ 7 ngày không điều trị]

Uống 1 viên mỗi ngày

Uống thuốc trong 12-14 ngày cuối cùng của liệu pháp estrogen

• Nếu cần, bác sĩ có thể tăng liều lượng lên 2 viên một ngày

Đe dọa phá thai

• Nếu bạn chưa bao giờ phá thai trước đây

Uống một liều tối đa 4 viên

Sau đó uống 2 hoặc 3 viên mỗi ngày cho đến khi bạn không còn triệu chứng nào nữa

• Nạo phá thai theo thói quen
• Nếu bạn đã từng phá thai

Uống 2 viên mỗi ngày

Dùng thuốc đến tuần thứ mười hai của thai kỳ

Vô sinh do nồng độ progesterone thấp

• Uống 1 hoặc 2 viên mỗi ngày
• Lấy chúng từ nửa sau của chu kỳ cho đến ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo
• Ngày bắt đầu điều trị và số ngày uống thuốc sẽ phụ thuộc vào độ dài của chu kỳ
• Tiếp tục điều trị ít nhất 3 chu kỳ liên tiếp

Đau bụng kinh [đau bụng kinh]

• Uống 1 hoặc 2 viên mỗi ngày
• Chỉ lấy chúng từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 25 của chu kỳ

lạc nội mạc tử cung

• Ngày uống 1 đến 3 viên
• Bạn có thể cần uống thuốc viên

Mỗi ngày của chu kỳ

Chỉ từ ngày thứ 5 đến ngày thứ 25 của chu kỳ

Chu kỳ kinh nguyệt không đều

• Uống 1 hoặc 2 viên mỗi ngày
• Lấy chúng từ nửa sau của chu kỳ cho đến ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo
• Ngày bắt đầu điều trị và số ngày uống thuốc sẽ phụ thuộc vào độ dài của chu kỳ

Vô kinh thứ phát [không có kinh nguyệt trước khi mãn kinh]

• Uống 1 hoặc 2 viên mỗi ngày
• Tiếp tục trong 14 ngày trong nửa sau của chu kỳ lý thuyết

Rong kinh cơ năng [ra máu nhiều trong kỳ kinh hoặc ra máu ngoài kỳ kinh]

• Nếu điều trị là cầm máu

Uống 2 hoặc 3 viên mỗi ngày

Tiếp tục ít nhất 10 ngày

• Điều trị liên tục

Uống 1 hoặc 2 viên mỗi ngày

Tiếp tục cho nửa sau của chu kỳ

• Ngày bắt đầu điều trị và số ngày uống thuốc sẽ phụ thuộc vào độ dài của chu kỳ

Quá liều Phải làm gì nếu bạn dùng quá nhiều Dufaston

Nếu bạn sử dụng nhiều Duphaston hơn bạn nên

Nếu bạn [hoặc bất kỳ ai khác] đã nuốt quá nhiều DUFASTON, bạn sẽ không bị tổn thương. Không cần điều trị. Nếu bạn lo lắng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn

Nếu bạn quên uống Dufaston

• Lấy viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Tuy nhiên, nếu đã hơn 12 giờ kể từ khi bạn uống thuốc, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời gian thông thường
• Không uống gấp đôi liều để bù cho liều đã quên
• Bạn có thể thấy chảy máu hoặc mất một ít máu nếu bỏ lỡ một liều
• Nếu bạn ngừng dùng Dufaston

Đừng ngừng dùng Duphaston mà không có lời khuyên của bác sĩ

Tác dụng phụ Tác dụng phụ của Dufaston là gì

Giống như tất cả các loại thuốc, Dufaston có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải chúng

Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra với thuốc này

Tác dụng không mong muốn khi dùng Dufaston đơn độc

Ngừng dùng Dufaston và gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây

• các vấn đề về gan - các dấu hiệu có thể bao gồm vàng da và lòng trắng mắt [vàng da], cảm thấy mệt mỏi, cảm thấy không khỏe hoặc đau dạ dày [ảnh hưởng ít hơn 1 trên 100 bệnh nhân được điều trị]
• phản ứng dị ứng - các dấu hiệu có thể bao gồm khó thở hoặc phản ứng liên quan đến toàn bộ cơ thể như cảm thấy ốm, buồn nôn, tiêu chảy hoặc huyết áp thấp [ảnh hưởng ít hơn 1 trên 1000 bệnh nhân được điều trị]
• sưng da mặt và cổ có thể gây khó thở [ảnh hưởng ít hơn 1 trên 1.000 bệnh nhân được điều trị] Ngừng dùng Dufaston và gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào ở trên

Các tác dụng phụ khác của Duphaston dùng một mình

Phổ biến [ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10 bệnh nhân được điều trị]

• đau đầu, đau nửa đầu
• buồn nôn
• đau vú hoặc đau
• kinh nguyệt không đều, nặng nề hoặc đau đớn
• không có thời gian hoặc thời gian ít thường xuyên hơn bình thường

Không phổ biến [ảnh hưởng ít hơn 1 trên 100 bệnh nhân được điều trị]

• tăng cân
• chóng mặt
• tâm trạng chán nản
• Anh nôn
• phản ứng dị ứng như phát ban, ngứa dữ dội hoặc nổi mề đay;
• chức năng gan bất thường, chẳng hạn như vàng da, khó chịu, đau bụng

Hiếm gặp [ảnh hưởng ít hơn 1 trên 1000 bệnh nhân được điều trị]

• buồn ngủ
• sưng xoang
• một loại thiếu máu do sự phá hủy các tế bào hồng cầu
• sưng do tích tụ chất lỏng, thường ở cẳng chân hoặc mắt cá chân
• tăng kích thước của các khối u nhạy cảm với proestin [chẳng hạn như u màng não]

Các sự kiện không mong muốn ở bệnh nhân trẻ tuổi được cho là tương tự như những sự kiện xảy ra ở người lớn

Tác dụng phụ khi dùng Duphaston với estrogen [oestrogen-progestogen HRT]

Nếu bạn đang dùng Duphaston cùng với một loại thuốc estrogen, vui lòng đọc tờ rơi gói đi kèm với thuốc estrogen. Xem thêm phần "Trước khi bạn sử dụng Dufaston" để biết thêm thông tin về các tác dụng phụ bên dưới

Ngừng dùng Dufaston và gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây

• Sưng kèm đau ở chân, đau ngực đột ngột hoặc khó thở. Đây có thể là dấu hiệu của huyết khối
• Đau ngực lan ra cánh tay và cổ. Đó có thể là dấu hiệu của một cơn đau tim
• Nhức đầu hoặc đau nửa đầu nghiêm trọng, không rõ nguyên nhân [có hoặc không có vấn đề về thị lực]. Đây có thể là dấu hiệu của đột quỵ

Ngừng dùng thuốc và gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê ở trên

Lên lịch đi khám ngay nếu bạn nhận thấy

• Da vú lõm xuống, núm vú thay đổi hoặc bất kỳ khối cứng nào có thể nhìn thấy hoặc cảm nhận được. Đây có thể là dấu hiệu của ung thư vú

Các tác dụng phụ khác của việc dùng Duphaston với estrogen bao gồm dày lên bất thường hoặc ung thư niêm mạc tử cung hoặc ung thư buồng trứng

Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Hết hạn và Bảo quản

Giữ thuốc này ra khỏi tầm nhìn và tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Ngày hết hạn đề cập đến ngày cuối cùng của tháng đó. Không sử dụng thuốc này nếu bạn nhận thấy dấu hiệu suy giảm rõ rệt. Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường

NỘI DUNG GÓI VÀ THÔNG TIN KHÁC

Những gì Dufaston chứa

Hoạt chất là dydrogesterone

• mỗi viên nén bao phim chứa 10 mg dydrogesterone

Tá dược của cốt là. Lactose, hypromellose, tinh bột ngô, keo silica, magnesi stearat

Tá dược của màng bao là. Opadry trắng Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titan dioxide [E171]]

Dufaston trông như thế nào và nội dung của gói

Viên nén hình tròn, hai mặt lồi, có vạch, màu trắng, đường kính 7 mm, khắc số '155' trên một mặt ở cả hai mặt của vạch

• Các viên thuốc được đóng gói trong vỉ bao gồm lá nhôm và màng PVC
• Gói chứa 14 hoặc 42 viên nén bao

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường

Tờ rơi gói nguồn. AIFA [Cơ quan Dược phẩm Ý]. Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin được trình bày có thể không được cập nhật.
Để truy cập phiên bản cập nhật nhất, chúng tôi khuyên bạn nên truy cập trang web AIFA [Cơ quan Dược phẩm Ý]. Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.

Bạn có thể tìm thêm thông tin về Duphaston trong tab "Tóm tắt Đặc điểm".

01. 0 TÊN THUỐC02. 0 THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG03. 0 DƯỢC PHẨM04. 0 THÔNG TIN LÂM SÀNG04. 1 Chỉ định điều trị04. 2 Liều lượng và cách dùng04. 3 Chống chỉ định04. 4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng04. 5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác04. 6 Mang thai và cho con bú 04. 7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc04. 8 Tác dụng không mong muốn04. 9 Quá liều05. 0 TÍNH CHẤT DƯỢC LÝ05. 1 Đặc tính dược lực học05. 2 Đặc tính dược động học05. 3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng06. 0 THÔNG TIN DƯỢC PHẨM06. 1 Tá dược06. 2 Không tương thích 06. 3 Thời hạn hiệu lực 06. 4 Các lưu ý đặc biệt khi bảo quản06. 5 Bản chất của bao bì trực tiếp và thành phần của bao bì06. 6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý07. 0 CHỦ GIẤY PHÉP TIẾP THỊ08. 0 GIẤY PHÉP TIẾP THỊ SỐ09. 0 NGÀY CHO PHÉP ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN GIẤY PHÉP10. 0 NGÀY SỬA ĐỔI VĂN BẢN11. 0 ĐỐI VỚI DƯỢC PHẨM Radio, HOÀN THIỆN DỮ LIỆU ĐO LIỀU LƯỢNG BỨC XẠ NỘI BỘ12. 0 ĐỐI VỚI DƯỢC PHẨM PHÓNG XẠ, HƯỚNG DẪN CHI TIẾT VỀ CÁCH CHUẨN BỊ VÀ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG

01. 0 TÊN THUỐC

DUFASTON 10 MG VIÊN NÉN BAO PHIM

02. 0 THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG

Mỗi viên nén bao phim chứa

nguyên tắc hoạt động. 10 mg dydrogesterone

tá dược. đường sữa

Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6. 1

03. 0 DẠNG DƯỢC PHẨM

Viên nén bao phim màu trắng, tròn, hai mặt lồi, có khía, khắc số "155" ở một mặt trên cả hai mặt của vạch [cỡ 7 mm]

Vạch chia độ chỉ để dễ bẻ viên thuốc cho dễ nuốt chứ không phải để chia thành các liều bằng nhau

04. 0 THÔNG TIN LÂM SÀNG

04. 1 Chỉ định điều trị

Liệu pháp thay thế hormone

Để cân bằng tác dụng của estrogen trên nội mạc tử cung ở phụ nữ có tử cung nguyên vẹn trải qua liệu pháp thay thế hormone cho các triệu chứng thiếu hụt estrogen bao gồm cả những người sau mãn kinh bình thường hoặc phẫu thuật

thiểu năng progesteron

Điều trị các trường hợp thiếu progesteron có thể xảy ra ở

- Dọa phá thai và phá thai theo thói quen

- Vô sinh do thiểu năng hoàng thể

- Đau bụng kinh

- Lạc nội mạc tử cung

- Chu kỳ không đều

- Vô kinh thứ phát

- Rong kinh cơ năng

04. 2 Liều lượng và cách dùng

Vị trí, lịch trình điều trị và thời gian điều trị có thể được điều chỉnh tùy theo mức độ nghiêm trọng của rối loạn chức năng và đáp ứng lâm sàng.

Liệu pháp thay thế hormone

• Trị liệu tuần tự liên tục. Estrogen được cung cấp liên tục và thêm một viên dydrogesterone 10 mg vào 14 ngày cuối cùng của mỗi chu kỳ 28 ngày, tuần tự

• Trị liệu theo chu kỳ. khi dùng estrogen theo chu kỳ với khoảng thời gian không điều trị, thường là 21 ngày và 7 ngày nghỉ. Một viên didydrogesterone 10 mg được thêm vào 12-14 ngày cuối cùng của liệu pháp estrogen

• Dựa trên đáp ứng lâm sàng, liều sau đó có thể tăng lên 20 mg dydrogesterone mỗi ngày

Đe dọa phá thai. có thể dùng liều khởi đầu lên đến 40 mg dydrogesterone, tiếp theo là 20 hoặc 30 mg mỗi ngày cho đến khi hết triệu chứng

Nạo phá thai theo thói quen. 10 mg dydrogesterone hai lần mỗi ngày cho đến tuần thứ mười hai của thai kỳ

Vô sinh do suy hoàng thể. 10 hoặc 20 mg dydrogesterone mỗi ngày bắt đầu từ nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt cho đến ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo. Việc điều trị phải được duy trì trong ít nhất ba chu kỳ liên tiếp

đau bụng kinh. 10 hoặc 20 mg dydrogesterone hàng ngày vào ngày 5 đến 25 của chu kỳ kinh nguyệt

lạc nội mạc tử cung. 10 đến 30 mg dydrogesterone mỗi ngày vào ngày 5 đến 25 của chu kỳ hoặc liên tục

chu kỳ không đều. 10 hoặc 20 mg dydrogesterone mỗi ngày bắt đầu từ nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt cho đến ngày đầu tiên của chu kỳ tiếp theo. Ngày bắt đầu và số ngày điều trị sẽ phụ thuộc vào độ dài chu kỳ của từng cá nhân

vô kinh thứ phát. 10 hoặc 20 mg dydrogesterone mỗi ngày, được dùng hàng ngày trong 14 ngày trong nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt lý thuyết để tạo ra sự biến đổi bài tiết tối ưu của nội mạc tử cung đã được kích thích đầy đủ với estrogen nội sinh hoặc ngoại sinh

Rong kinh chức năng. khi bắt đầu điều trị để cầm máu, nên dùng dydrogesterone 20 hoặc 30 mg mỗi ngày trong tối đa 10 ngày

Để điều trị liên tục, nên dùng 10 hoặc 20 mg dydrogesterone hàng ngày trong nửa sau của chu kỳ kinh nguyệt. Ngày bắt đầu và số ngày điều trị sẽ phụ thuộc vào độ dài chu kỳ của từng cá nhân

Chảy máu rút xảy ra nếu nội mạc tử cung đã được kích thích đầy đủ bởi estrogen nội sinh hoặc ngoại sinh

Không có việc sử dụng dydrogesterone trước khi có kinh. Tính an toàn và hiệu quả của dydrogesterone ở trẻ gái vị thành niên từ 12-18 tuổi chưa được thiết lập. Dữ liệu hiện có được mô tả trong phần 4. 8 và 5. 1, nhưng không thể đưa ra khuyến nghị về liều lượng

Phương pháp điều trị

để sử dụng bằng miệng

Đối với việc dùng liều cao hơn, nên uống các viên thuốc phân bố đều trong ngày.

04. 3 Chống chỉ định

- Đã biết quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào

- Ung thư vú đã biết, đã từng hoặc nghi ngờ

- U phụ thuộc progestogen đã biết hoặc nghi ngờ. Chảy máu sinh dục không rõ nguồn gốc

- Tăng sản nội mạc tử cung chưa được điều trị

Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch trước đây hoặc hiện tại [ví dụ:. huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi]

Bệnh huyết khối đã biết [ví dụ như. thiếu hụt protein C, protein S hoặc antithrombin, xem phần 4. 4]

Bệnh thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc gần đây [ví dụ như. đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim]

- Bệnh gan cấp tính hoặc tiền sử bệnh gan, cho đến khi xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường

- Rối loạn chuyển hóa porphyrin

04. 4 Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng

Trước khi bắt đầu điều trị chảy máu bất thường bằng dydrogesterone, cần làm rõ nguyên nhân chảy máu

Chảy máu đột ngột hoặc chảy máu nhẹ có thể xảy ra trong những tháng đầu điều trị. Nếu chảy máu đột ngột hoặc chảy máu nhẹ xảy ra sau một thời gian điều trị hoặc tiếp tục sau khi ngừng điều trị, cần điều tra nguyên nhân và có thể làm sinh thiết nội mạc tử cung để loại trừ bệnh ác tính nội mạc tử cung

Điều kiện cần giám sát

Nếu có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, đã xảy ra trong quá khứ và/hoặc trở nên trầm trọng hơn trong thời kỳ mang thai hoặc các phương pháp điều trị nội tiết tố trước đó, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Cần lưu ý rằng những tình trạng này có thể tái phát hoặc trầm trọng hơn trong quá trình điều trị bằng dydrogesterone và nên ngừng điều trị.

- rối loạn chuyển hóa porphyrin

- Phiền muộn

- thay đổi chức năng gan do bệnh gan cấp tính hoặc mãn tính

điều kiện khác

Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa sau đây áp dụng cho việc sử dụng dydrogesterone kết hợp với estrogen trong liệu pháp thay thế hormone [HRT]

Xem thêm các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa được liệt kê cho các sản phẩm estrogen

Để điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, HRT chỉ nên được bắt đầu cho các triệu chứng ảnh hưởng xấu đến chất lượng cuộc sống. Tuy nhiên, việc đánh giá cẩn thận các rủi ro và lợi ích nên được thực hiện định kỳ, ít nhất là hàng năm và HRT chỉ nên được tiếp tục nếu lợi ích lớn hơn rủi ro.

Bằng chứng về rủi ro liên quan đến HRT trong điều trị mãn kinh sớm còn hạn chế. Tuy nhiên, với mức rủi ro tuyệt đối thấp ở phụ nữ trẻ, tỷ lệ lợi ích/nguy cơ đối với những phụ nữ này có thể thuận lợi hơn so với phụ nữ lớn tuổi.

Khám/kiểm tra y tế

Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu lại HRT, nên có tiền sử bệnh cá nhân và gia đình đầy đủ. Dựa trên cơ sở này, việc kiểm tra thể chất [bao gồm kiểm tra vùng chậu và vú] và đánh giá các chống chỉ định và cảnh báo sử dụng sẽ được tiến hành. Trong quá trình điều trị, nên kiểm tra định kỳ với tần suất và đặc điểm phù hợp với nhu cầu cá nhân của người phụ nữ. Nên khuyên bệnh nhân báo cáo những thay đổi cảm thấy ở vú cho bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ [xem bên dưới "Ung thư vú"]. Các cuộc điều tra, bao gồm các phương pháp hình ảnh thích hợp, chẳng hạn như chụp nhũ ảnh, phải được tiến hành theo các chương trình giám sát hiện đang được sử dụng, được sửa đổi theo nhu cầu lâm sàng của từng cá nhân

Các điều kiện cần kiểm soát đặc biệt

Nếu có bất kỳ tình trạng nào sau đây, hoặc đã từng có trong quá khứ và/hoặc trầm trọng hơn khi mang thai hoặc điều trị nội tiết tố trước đó, bệnh nhân nên được giám sát y tế chặt chẽ. Cần lưu ý rằng những tình trạng này có thể tái phát hoặc trầm trọng hơn trong quá trình điều trị bằng Duphaston.

• U cơ trơn [u xơ tử cung] hoặc lạc nội mạc tử cung

• Các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối tắc mạch [xem bên dưới]

• Các yếu tố nguy cơ ung thư phụ thuộc estrogen [ví dụ:. di truyền cấp độ một cho bệnh ung thư vú]

• Tăng huyết áp

• Bệnh gan [ví dụ như. u tuyến gan]

• Đái tháo đường có hoặc không có liên quan đến mạch máu

• Sỏi mật

• Chứng đau nửa đầu hoặc nhức đầu [nặng]

• Lupus ban đỏ hệ thống

• Tiền sử tăng sản nội mạc tử cung [xem bên dưới]

• Động kinh

• Hen phế quản

• Xơ cứng tai

Các trường hợp phải ngừng điều trị ngay lập tức

Phải ngừng điều trị ngay lập tức nếu có chống chỉ định rõ ràng và trong các trường hợp sau

• Vàng da hoặc suy giảm chức năng gan

• Tăng huyết áp đáng kể

• Khởi phát đau đầu kiểu đau nửa đầu

• Thai kỳ

Tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô

Nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và ung thư tăng lên khi sử dụng estrogen đơn độc trong thời gian dài ở những phụ nữ có tử cung nguyên vẹn. Nguy cơ ung thư nội mạc tử cung gia tăng quan sát được ở những người chỉ sử dụng oestrogen cao gấp 2-12 lần so với những người không sử dụng, tùy thuộc vào thời gian điều trị và liều lượng estrogen [xem phần 4]. số 8]. Sau khi ngừng điều trị, nguy cơ có thể vẫn cao trong ít nhất 10 năm

Việc bổ sung progestogen, chẳng hạn như dydrogesterone, được dùng trong ít nhất 12 ngày của mỗi chu kỳ hàng tháng 28 ngày, hoặc liệu pháp oestrogen-progestogen kết hợp liên tục ở phụ nữ không cắt bỏ tử cung có thể ngăn ngừa nguy cơ quá mức liên quan đến HRT chỉ chứa oestrogen

Ung thư vú

Ở những phụ nữ dùng kết hợp oestrogen-progestogen, và có thể cả HRT chỉ chứa oestrogen, bằng chứng tổng thể cho thấy nguy cơ ung thư vú tăng lên, điều này phụ thuộc vào thời gian dùng HRT

Liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen. một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, "nghiên cứu Sáng kiến ​​Sức khỏe Phụ nữ" [WHI] và các nghiên cứu dịch tễ học, đều thống nhất trong việc báo cáo về nguy cơ mắc bệnh ung thư vú gia tăng ở những phụ nữ sử dụng HRT kết hợp oestrogen-progestogen, điều này trở nên rõ ràng sau khoảng 3 năm

Nguy cơ vượt mức xuất hiện trong vòng vài năm sau khi bắt đầu điều trị, nhưng trở lại giá trị ban đầu trong vòng vài [nhiều nhất là 5] năm sau khi ngừng điều trị

HRT, và đặc biệt là liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen, làm tăng mật độ nhũ ảnh có thể ảnh hưởng tiêu cực đến chẩn đoán X quang ung thư vú

Ung thư buồng trứng

Ung thư buồng trứng hiếm hơn nhiều so với ung thư vú. Sử dụng HRT chỉ chứa estrogen trong thời gian dài [ít nhất 5-10 năm] có liên quan đến nguy cơ ung thư buồng trứng tăng nhẹ [xem phần 4. số 8]. Một số nghiên cứu, bao gồm cả WHI, gợi ý rằng việc sử dụng lâu dài HRT kết hợp có thể dẫn đến rủi ro tương tự hoặc giảm nhẹ [xem phần 4. số 8]

Huyết khối tĩnh mạch

HRT có liên quan đến nguy cơ gia tăng 1. 3 - 3 lần phát triển thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch [VTE], ví dụ:. huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi

Khả năng xảy ra sự kiện như vậy trong năm đầu tiên của HRT cao hơn sau này [xem phần 4. số 8]

Bệnh nhân được biết là mắc bệnh huyết khối có nguy cơ mắc VTE cao hơn. HRT có thể làm tăng thêm nguy cơ này. Do đó, việc sử dụng HRT ở những bệnh nhân này là chống chỉ định.

Các yếu tố rủi ro thường được công nhận đối với VTE bao gồm sử dụng estrogen, lớn tuổi, đại phẫu, nằm bất động kéo dài, béo phì [chỉ số khối cơ thể >30 kg/m2], mang thai/sau sinh, bệnh lupus ban đỏ hệ thống [SLE] và ung thư. Không có sự đồng thuận về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch trong VTE

Như ở tất cả các bệnh nhân sau phẫu thuật, cần hết sức chú ý đến các biện pháp dự phòng để ngăn ngừa VTE sau phẫu thuật. Nếu dự đoán sẽ phải bất động kéo dài sau phẫu thuật chọn lọc, nên tạm ngừng HRT trong 4-6 tuần trước khi phẫu thuật. Việc điều trị chỉ có thể được tiếp tục sau khi bệnh nhân vận động hoàn toàn

Sàng lọc có thể được cung cấp cho phụ nữ không có tiền sử VTE cá nhân nhưng có người thân cấp 1 có tiền sử huyết khối khi còn trẻ, sau khi đánh giá cẩn thận các giới hạn của nó [chỉ một phần khiếm khuyết huyết khối được xác định trong sàng lọc]. Nếu một khiếm khuyết huyết khối đã được xác định sẽ phân biệt với huyết khối ở các thành viên trong gia đình hoặc nếu khiếm khuyết là "nghiêm trọng" [ví dụ:. antithrombin, thiếu hụt protein S hoặc protein C hoặc kết hợp các khiếm khuyết] HRT bị chống chỉ định

Phụ nữ đã điều trị chống đông mãn tính cần đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích/nguy cơ khi sử dụng HRT

Nếu VTE xảy ra sau khi bắt đầu điều trị, nên ngừng thuốc. Bệnh nhân nên được khuyên liên hệ với bác sĩ của họ ngay lập tức nếu họ gặp các triệu chứng tiềm ẩn của thuyên tắc huyết khối [ví dụ:. sưng đau ở một chân, đau đột ngột ở ngực, khó thở]

Bệnh động mạch vành [CAD]

Không có bằng chứng từ các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng về khả năng bảo vệ chống lại nhồi máu cơ tim ở phụ nữ có hoặc không có bệnh mạch vành dùng HRT kết hợp oestrogen-progestogen hoặc chỉ chứa oestrogen

Liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen. nguy cơ tương đối của CAD trong khi sử dụng HRT oestrogen-progestogen tăng nhẹ. Bởi vì nguy cơ cơ bản tuyệt đối phụ thuộc nhiều vào tuổi tác, nên số trường hợp CAD bổ sung do sử dụng oestrogen-progestogen là rất thấp ở phụ nữ khỏe mạnh gần mãn kinh, nhưng tăng lên khi lớn tuổi hơn

đột quỵ thiếu máu cục bộ

Liệu pháp kết hợp oestrogen-progestogen và liệu pháp chỉ dùng oestrogen có liên quan đến việc tăng tới 1. gấp 5 lần nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ. Nguy cơ tương đối không thay đổi theo tuổi hoặc theo thời gian kể từ khi mãn kinh. Tuy nhiên, vì nguy cơ đột quỵ phụ thuộc nhiều vào tuổi tác nên nguy cơ đột quỵ bổ sung ở phụ nữ sử dụng HRT sẽ tăng theo độ tuổi [xem phần 4. số 8]

điều kiện khác

Estrogen có thể gây giữ nước và do đó, bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận hoặc tim nên được theo dõi y tế chặt chẽ. Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối phải được theo dõi nghiêm ngặt

Phụ nữ bị tăng triglycerid máu từ trước nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị thay thế hormone hoặc estrogen, vì các trường hợp viêm tụy hiếm gặp dẫn đến tăng triglyceride huyết tương rõ rệt đã được báo cáo ở những phụ nữ bị tăng triglycerid máu trước đó được điều trị bằng estrogen.

Estrogen làm tăng nồng độ TBG, globulin gắn với hormone tuyến giáp, dẫn đến tăng nồng độ hormone tuyến giáp trong tuần hoàn, được đo bằng PBI [iốt gắn với protein], T4 [phương pháp cột hoặc RIA] hoặc T3 [phương pháp RIA]. Sự hấp thu T3 giảm, phản ánh sự gia tăng TBG. Các phân số miễn phí của T4 và T3 không được sửa đổi. Các protein liên kết khác như corticoglobulin [CBG] và globulin liên kết với hormone giới tính [SHBG] có thể tăng lên, dẫn đến tăng mức độ tuần hoàn của corticosteroid và steroid giới tính. Các phần nội tiết tố tự do hoặc hoạt tính sinh học không thay đổi. Các protein huyết tương khác có thể tăng [chất nền angiotensinogen/renin, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin]

Việc sử dụng HRT không cải thiện chức năng nhận thức. Tăng nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ có thể xảy ra đã được quan sát thấy ở những phụ nữ bắt đầu sử dụng HRT kết hợp hoặc chỉ có estrogen liên tục sau 65 tuổi

04. 5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác

Dữ liệu in vitro chỉ ra rằng dydrogesterone và chất chuyển hóa chính của nó 20 alpha-dydro-dydrogesterone [DHD] có thể được chuyển hóa bởi các isoenzyme cytochrom P450 3A4 và 2C19. Do đó, quá trình chuyển hóa dydrogesterone có thể tăng lên khi sử dụng đồng thời các chất được biết là gây ra các isoenzyme này như thuốc chống co giật [ví dụ:. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine], thuốc chống nhiễm trùng [rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz] và các chế phẩm thảo dược có chứa ví dụ như St. John's wort [Hypericum perforatum], rễ cây nữ lang, cây xô thơm hoặc bạch quả

Ritonavir và nelfinavir, mặc dù được biết đến là những chất ức chế men cytochrom mạnh, nhưng ngược lại, khi dùng đồng thời với các hormone steroid, sẽ biểu hiện các đặc tính gây cảm ứng men

Trên lâm sàng, tăng chuyển hóa dydrogesterone có thể làm giảm tác dụng của nó.

Các nghiên cứu in vitro đã chỉ ra rằng dydrogesterone và DHD ở nồng độ đạt được trong sử dụng lâm sàng không ức chế hoặc kích thích các enzym CYP tham gia vào quá trình chuyển hóa thuốc

04. 6 Mang thai và cho con bú

Thai kỳ

Ước tính có hơn 10 triệu phụ nữ mang thai đã được điều trị bằng dydrogesterone

Cho đến nay không có dấu hiệu nào cho thấy tác dụng có hại của dydrogesterone trong thai kỳ

Một số progestogen đã được báo cáo trong y văn là có liên quan đến việc tăng nguy cơ lỗ tiểu thấp. Tuy nhiên, do sự hiện diện của các yếu tố gây nhiễu trong thai kỳ, không có kết luận chắc chắn nào về vai trò của progestogen trong lỗ tiểu thấp.

Các nghiên cứu lâm sàng trên một số ít phụ nữ được điều trị bằng dydrogesterone trong thời kỳ đầu mang thai không cho thấy bất kỳ nguy cơ gia tăng nào. Cho đến nay, không có dữ liệu dịch tễ học nào khác

Các tác dụng được quan sát thấy trong các nghiên cứu về sự phát triển của phôi thai và sau khi sinh của động vật phù hợp với hồ sơ dược lý. Các tác dụng phụ chỉ được quan sát thấy khi phơi nhiễm vượt quá liều lượng tối đa ở người một cách đáng kể, cho thấy mức độ liên quan hạn chế đối với việc sử dụng lâm sàng [xem phần 5. 3]

Dydrogesterone có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu có chỉ định rõ ràng

Giờ cho ăn

Không có dữ liệu về sự bài tiết của dydrogesterone trong sữa mẹ. Kinh nghiệm với các progestogen khác cho thấy progestogen và các chất chuyển hóa đi vào sữa mẹ với một lượng nhỏ. Không biết liệu có nguy cơ đối với trẻ sơ sinh hay không. Tuy nhiên, không nên sử dụng dydrogesterone trong thời kỳ cho con bú

khả năng sinh sản

Không có bằng chứng cho thấy dydrogesterone dùng ở liều điều trị làm giảm khả năng sinh sản

04. 7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Dydrogesterone có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiếm khi, dydrogesterone có thể gây buồn ngủ nhẹ và/hoặc chóng mặt, đặc biệt là trong vài giờ đầu sau khi dùng. Do đó, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc

04. 8 Tác dụng không mong muốn

Các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo phổ biến nhất ở bệnh nhân điều trị bằng dydrogesterone trong các thử nghiệm lâm sàng đối với các chỉ định không liên quan đến việc sử dụng đồng thời estrogen là đau nửa đầu/nhức đầu, buồn nôn, rối loạn kinh nguyệt và đau/đau vú.

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy với tần suất được chỉ ra bên dưới trong các thử nghiệm lâm sàng với dydrogesterone [n=3483] trong các chỉ định không liên quan đến việc sử dụng đồng thời estrogen hoặc từ các báo cáo tự phát

Phân loại cơ quan hệ thống [MedDRA] Phổ biến [>1/100, Không phổ biến [>1/1. 000, Hiếm [> 1/10. 000 U lành tính, ác tính và không xác định [bao gồm u nang và polyp] Tăng kích thước của khối u phụ thuộc progestogen [ví dụ:. u màng não]*Rối loạn hệ thống máu và bạch huyếtThiếu máu tán huyết*Rối loạn tâm thầnTrầm cảmRối loạn hệ thống miễn dịchQuá mẫn cảmRối loạn hệ thần kinh Đau nửa đầu/đau đầuChóng mặtBuồn ngủRối loạn tiêu hóaBuồn nônNôn mửaRối loạn chức năng gan bất thường chức năng gan [với vàng da, suy nhược hoặc khó chịu, và đau bụng]Rối loạn da và mô dưới daViêm da dị ứng [như viêm da dị ứng]. phát ban, ngứa, mề đay] Phù mạch Rối loạn hệ sinh sản và vú Rối loạn kinh nguyệt [bao gồm băng huyết, rong kinh, thiểu kinh/vô kinh, thống kinh và kinh nguyệt không đều] Đau/đau vú Sưng vú Rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc Phù Điều tra Tăng cân

* Tác dụng phụ từ báo cáo tự phát, chưa từng được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng, được chỉ định tần suất "hiếm gặp" trên cơ sở giới hạn trên của khoảng tin cậy 95% không lớn hơn 3/x trong đó x = 3483 [tổng số đối tượng được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng]

Tác dụng phụ ở thanh thiếu niên

Dựa trên báo cáo tự phát và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hạn chế, một phản ứng bất lợi tương tự như ở người lớn có thể xảy ra ở thanh thiếu niên

Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị bằng estrogen-progestogen [xem thêm phần 4. 4 "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng"] và Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm dựa trên estrogen

- Ung thư vú

- Tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô

- Ung thư buồng trứng

- Huyết khối tĩnh mạch

- Nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành, tai biến mạch máu não

04. 9 Quá liều

Có dữ liệu hạn chế về quá liều ở người. Dydrogesterone được dung nạp tốt sau khi uống [liều tối đa dùng là 360 mg]. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và phải điều trị triệu chứng. Những chỉ định này cũng được áp dụng trong trường hợp quá liều ở trẻ em

05. 0 TÍNH CHẤT DƯỢC LÝ

05. 1 Đặc tính dược lực học

Danh mục dược lý. Hệ thống sinh dục và hormone giới tính

mã ATC. G03DB01

Dydrogesterone là progestogen chọn lọc [uống] thuộc nhóm steroid có 21 nguyên tử carbon

Tác dụng progestogen của dydrogesterone hầu như chỉ tác động lên nội mạc tử cung, âm đạo và niêm mạc cổ tử cung

Không giống như progesterone, Dufaston ở liều lượng khuyến cáo không ngăn chặn sự rụng trứng, không ức chế sự bài tiết của nang trứng hoặc hoàng thể

Dydrogesterone và các chất chuyển hóa của nó không sinh nhiệt

Dydrogesterone không có hoạt tính androgen [không có nguy cơ nam tính hóa ở thai nhi nữ và không có dấu hiệu nam hóa nào từng được chứng minh ở phụ nữ được điều trị], estrogen, đồng hóa hoặc corticoid

Ở phụ nữ tiền và mãn kinh, liệu pháp thay thế estrogen dẫn đến sự kích thích liên tục của nội mạc tử cung. Dydrogesterone, khi được sử dụng theo chu kỳ vào tử cung đã được kích thích bởi estrogen trước đó, tạo ra sự biến đổi bài tiết của nội mạc tử cung, do đó bảo vệ nội mạc tử cung khỏi nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và/hoặc ung thư biểu mô do estrogen gây ra. Không giống như các progestogen có hoạt tính androgen rõ rệt, dydrogesterone không ảnh hưởng đến nồng độ lipid và lipoprotein trong huyết tương, duy trì các tác động tích cực do estrogen gây ra đối với các thông số này không thay đổi

thanh thiếu niên

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hạn chế chỉ ra rằng dydrogesterone có hiệu quả trong việc làm giảm các triệu chứng thống kinh, hội chứng tiền kinh nguyệt, chảy máu tử cung do rối loạn chức năng và chu kỳ kinh nguyệt không đều ở nhóm bệnh nhân dưới 18 tuổi cũng như ở nhóm người lớn.

05. 2 Đặc tính dược động học

hấp thụ

Sau khi uống, dydrogesterone được hấp thu nhanh chóng với Tmax dao động từ 0,5 đến 2,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của dydrogesterone [liều uống 20 mg so với liều truyền tĩnh mạch 7,8 mg] là 28%. Bảng sau đây cung cấp các thông số dược động học của dydrogesterone và 20 alpha-dydro-dydrogesterone [DHD] sau khi dùng một liều duy nhất 10 mg dydrogesterone

DydrogesteroneDHDCmax [ng/ml]2,153,0AUCinf [ng•h/ml]7,7322,0

Phân bổ

Sau khi tiêm tĩnh mạch dydrogesterone, thể tích phân bố ở trạng thái ổn định xấp xỉ 1. 400 lít. Dydrogesterone và DHD liên kết hơn 90% với protein huyết tương

Sự trao đổi chất

Sau khi uống, dydrogesterone nhanh chóng được chuyển hóa thành DHD. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của chất chuyển hóa có hoạt tính chính DHD đạt được khoảng 1,5 giờ sau khi dùng thuốc. Nồng độ DHD trong huyết tương cao hơn đáng kể so với thành phần ban đầu. Tỷ lệ của DHD so với dydrogesterone dưới dạng AUC và Cmax lần lượt theo thứ tự là 40 và 25. Thời gian bán hủy trung bình của dydrogesterone và DHD thay đổi lần lượt trong khoảng từ 5 đến 7 giờ và từ 14 đến 7 giờ. Một đặc điểm chung của tất cả các chất chuyển hóa được xác định là giữ lại cấu hình 4,6 diene-3-one của thành phần gốc và không có 17alpha-hydroxyl hóa. Điều này giải thích việc thiếu hoạt động estrogen và androgen của dydrogesterone

Loại bỏ

Sau khi uống dydrogesterone có dán nhãn, trung bình 63% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu. Tổng độ thanh thải huyết tương là 6,4 l/phút. Bài tiết hoàn toàn trong vòng 72 giờ. DHD hiện diện trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng axit glucuronic liên hợp

Liều lượng như một chức năng của thời gian

Hồ sơ dược động học đơn liều và đa liều là tuyến tính khi dùng đường uống với liều từ 2,5 đến 10 mg. So sánh động học của liều đơn và liều đa cho thấy dược động học của dydrogesterone và DHD không thay đổi khi dùng lặp lại. Trạng thái ổn định đạt được sau 3 ngày điều trị

05. 3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu phi lâm sàng từ các nghiên cứu thông thường về độc tính liều đơn và liều lặp lại, độc tính gen và khả năng gây ung thư cho thấy không có mối nguy hiểm đặc biệt nào đối với con người. Các nghiên cứu về độc tính sinh sản ở chuột đã cho thấy tỷ lệ núm vú nhô cao [từ 11 đến 19 ngày tuổi] và lỗ tiểu thấp ở chuột con đực ở liều cao không thể so sánh với mức phơi nhiễm ở người. Nguy cơ thực sự của lỗ tiểu nhỏ ở người không thể được xác định từ các nghiên cứu trên động vật do sự khác biệt lớn giữa các loài trong quá trình trao đổi chất giữa chuột và người. [xem thêm mục 4. 6]

Dữ liệu hạn chế về an toàn trên động vật cho thấy rằng dydrogesterone làm chậm quá trình sinh nở, một hiệu ứng phù hợp với hoạt động progestogen của nó

06. 0 THÔNG TIN DƯỢC PHẨM

06. 1 tá dược

Nhân tế bào. Lactose, hypromellose, tinh bột ngô, keo silica, magnesi stearat

phim phủ. trắng đục Y-1-7000 [hypromellose, Macrogol 400, titan dioxid [E171]]

06. 2 Không tương thích

Không liên quan

06. 3 Thời hạn hiệu lực

5 năm

06. 4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản

Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào

06. 5 Bản chất của bao bì trực tiếp và thành phần của bao bì

Vỉ gồm lá nhôm và màng PVC, hộp 14 hoặc 42 viên nén bao phim 10 mg

Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường

06. 6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý

Sản phẩm thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ sản phẩm thuốc này phải được xử lý theo quy định hiện hành của địa phương.