GMP-EU là một trong những chuẩn mực chất lượng cao nhất trong sản xuất dược phẩm. Để đạt được tiêu chuẩn này, cần đáp ứng rất nhiều yêu cầu, trong đó đảm bảo chất lượng nguồn nguyên liệu là vô cùng quan trọng. Vậy yêu cầu cơ bản đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu ban đầu trong GMP EU là gì?
1. Hoạt chất dược dụng [API] là gì?
API [Active Pharma Ingredient] được hiểu theo nghĩa tiếng Việt là hoạt chất dược dụng hay dược chất. Đây là bất kỳ chất hay hỗn hợp các chất dự định sử dụng trong sản phẩm thuốc và sẽ trở thành một phần hoạt chất của dược phẩm. Các chất này cung cấp hoạt tính dược lý hoặc các tác động trực tiếp trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị, phòng bệnh hoặc tác động đến cấu trúc và chức năng của cơ thể.
Trong hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của mình, Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu [EMA] đã nêu rõ những yêu cầu cơ bản đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu ban đầu trong GMP EU. Hướng dẫn này được áp dụng đối với API sử dụng sản xuất dược phẩm dùng cho người và thú y.
2. Yêu cầu cơ bản đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu ban đầu trong GMP EU
2.1 Tại đơn vị sản xuất API
Yêu cầu cơ bản đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu ban đầu trong GMP EU là phải có tiêu chuẩn quy định về chất lượng và/hoặc độ tinh khiết.
Tiêu chuẩn đánh giá bao gồm việc kiểm soát tạp chất [tồn dư của các tạp hữu cơ, tạp vô cơ, dung môi], tiêu chuẩn về độ tinh khiết [tổng số vi sinh vật] hoặc tiêu chuẩn về nội độc tố.
Thông thường, phải có bản mô tả tạp chất xác định và không xác định cho mỗi API. Bản này bao gồm việc nhận dạng hoặc một số phân tích định tính [thời gian lưu], giới hạn của mỗi tạp chất, và phân loại của mỗi tạp chất xác định [vô cơ, hữu cơ, dung môi]. Không cần bản mô tả đối với API có nguồn gốc thực vật hoặc mô động vật.
Có phiếu kiểm nghiệm xác thực cho từng lô API. Phiếu kiểm nghiệm phải cung cấp thông tin về tên API, số lô sản xuất, ngày xuất xưởng, hạn sử dụng Phải liệt kê từng thử nghiệm thực hiện theo dược điển hoặc yêu cầu của khách hàng bao gồm giới hạn chấp nhận và kết quả thu được bằng số.
Lưu lại mẫu dự trữ tại cơ sở để sau này đánh giá về chất lượng của API khi cần thiết.
2.2 Tại cơ sở sản xuất dược phẩm
Thông thường, việc mua nguyên liệu ban đầu có vai trò vô cùng quan trọng nên thường do những nhân viên có hiểu biết rõ ràng về vấn đề này đảm nhiệm. Chỉ nên mua API từ các nhà cung cấp uy tín hoặc mua trực tiếp từ nhà sản xuất.
Với mỗi lần giao hàng, đều phải kiểm tra tính nguyên vẹn, dấu niêm phong của kiện hàng và sự tương ứng giữa phiếu giao hàng và nhãn của nhà cung cấp. Cần xem xét riêng từng lô để lấy mẫu, kiểm nghiệm và xuất sử dụng.
Một trong những yêu cầu cơ bản đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu ban đầu trong GMP EU, API phải được dán nhãn phù hợp, rõ ràng, chứa đầy đủ các thông tin cần thiết. Chỉ những nguyên liệu ban đầu đã được Bộ phận kiểm tra chất lượng đồng ý thì mới được sử dụng để sản xuất dược phẩm. Và chỉ những người được chỉ định mới được cấp phát nguyên liệu ban đầu.
Sự thống nhất về yêu cầu cơ bản đối với các hoạt chất được sử dụng làm nguyên liệu ban đầu trong GMP EU giữa cơ sở sản xuất, phân phối API và cơ sở sản xuất dược phẩm sẽ giúp tiết kiệm thời gian và chi phí trong kiểm tra, đánh giá nguyên liệu đầu vào. Thúc đẩy sự liên kết chặt chẽ và sự chủ động về nguồn nguyên liệu của các công ty, doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm.
Hãy để Công ty Cổ phần Tư vấn và Thiết kế GMP EU là bạn đồng hành cùng công ty, doanh nghiệp dược phẩm của bạn trong tiến trình xây dựng quy trình đạt chuẩn GMP EU.