Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP

Quy định mở nhà thuốc khác quầy thuốc

1. Thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề Dược.

Nội dung chính Show

• I. Thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề Dược
• II. Thủ tục tái thẩm định nhà thuốc GPP
• III. Thủ tục gia hạn chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
• Nhà thuốc GPP là gì?
• Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP bao gồm:
• Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định
• Trình tự xét duyệt nhà thuốc GPP
• Gợi ý nguồn hàng chất lượng dành riêng cho nhà thuốc
• Video liên quan

2. Thủ tục tái thẩm định nhà thuốc GPP.

3. Thủ tục gia hạn chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

I. Thủ tục gia hạn chứng chỉ hành nghề Dược

A. Hồ sơ bao gồm

• Đơn đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề Dược.
• Giấy chứng nhận đủ sức khoẻ để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo qui định của Bộ y tế cấp trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp.
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược đã được cấp.
• 02 ảnh cỡ 4×6.
• Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).

B. Thời hạn giải quyết: 14 ngày làm việc.

C. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở y tế.

D. Lệ phí: 300.000 đ

II. Thủ tục tái thẩm định nhà thuốc GPP

A. Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.

B. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và kiểm tra đạt yêu cầu.

C. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở y tế.

D. Lệ phí: Không

Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đã cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

III. Thủ tục gia hạn chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

A. Hồ sơ bao gồm:

• Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp.

Hình ảnh minh họa – Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

• Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
• Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề Dược của người quản lý chuyên môn phù hợp với hình thức kinh doanh.
• Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật.
• Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 5 năm gần nhất theo qui định của Bộ y tế.
• Giấy chứng nhận cơ sở đạt chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP.

B. Thời hạn giải quyết: 14 ngày làm việc

C. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở y tế

D. Lệ phí: 300.000 đ

Điều kiện mở nhà thuốc GPP: Các nhà thuốc tư nhân tại các quận nội thành Hà Nội được phép hoạt động khi có đủ 4 loại giấy sau:

1. Chứng Chỉ Hành Nghề (do SYT cấp). 2. Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Kinh Doanh do UBND Quận/Huyện cấp. 3. Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP.

4. Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Hành Nghề (do SYT cấp).

Đào tạo Dược sĩ bán thuốc

Nếu có đam mê với Ngành Dược, có nhu cầu học Trung cấp Dược hãy liên hệ:

Trường Trung cấp Y khoa Pasteur Hà Nội: Số 101 Tô Vĩnh Diện – Khương Trung – Quận Thanh Xuân – TP.Hà Nội. (Gần Cầu Vượt Ngã Tư Sở). Điện thoại tư vấn: 04.6296.6296 – 09.8259.8259.

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những gì? Cần chuẩn bị hồ sơ gì để xét GPP? Câu hỏi nhận được sự quan tâm đặc biệt từ những Dược sĩ đang có ý định mở nhà thuốc tây. 

Nhà thuốc GPP là gì?

GPP là từ viết tắt của Good Pharmacy Practices, có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (bao gồm nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Đây là một trong những tiêu chuẩn cao nhất cho nhà thuốc. Nhằm nâng cao chất lượng điều trị và an toàn sức khỏe cho cộng đồng. Do đó, hầu hết khi mở nhà thuốc tây, các đơn vị đều phải chuẩn bị để có được chứng nhận GPP.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.

Nhà thuốc GPP là gì?

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP là hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các hồ sơ này được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, kinh doanh nhà thuốc.

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP bao gồm:

1. Bản kê khai danh sách nhân sự;

2. Bản kê khai danh sách trang thiết bị;

3. Bản kê khai địa điểm;

4. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp (nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, với thời gian 1 tháng);

5. Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng kinh tế UBND Quận nơi bạn sẽ mở nhà thuốc (Thời gian làm 1 tuần);

6. Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự;

7. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc (hay đơn đề nghị xét GPP);

8. Danh mục các S.O.P và kèm bộ S.O.P cơ bản;

9. Chuẩn bị cơ sở vật chất cho nhà thuốc: quầy kệ, máy lạnh, máy tính, máy in, bình cứu hỏa, nhiệt ẩm kế;

10. Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề. Đồng thời chuẩn bị hồ sơ xin thẩm định GPP (Good Practice Pharmacy: Thực hành nhà thuốc tốt) (chuẩn bị 2 bộ). 2 bộ hồ sơ này nộp lên phòng Y Tế quận để xin ý kiến, quận sẽ giữ 1 bộ và đưa bạn 1 bộ để nộp lên Sở Y tế.

Khi gửi hồ sơ thẩm định GPP, thời gian thanh tra Sở Y tế tới thẩm định là 2 tháng. Thường sẽ có hẹn trước ít nhất là 2 ngày. Sau khi được thẩm định, quý nhà thuốc cần chờ thêm 1 tháng nữa để được cấp chứng nhận GPP.

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng tồn tại. Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.

Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 5: Lập và ký biên bản

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.

Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

Trình tự xét duyệt nhà thuốc GPP

Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.

Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:

– Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

 – Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

– Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

  – Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Gợi ý nguồn hàng chất lượng dành riêng cho nhà thuốc

Với mục tiêu khẳng định thương hiệu, cũng như mong muốn mang đến những sản phẩm bảo vệ sức khỏe tốt nhất đến cộng đồng. Công ty TNHH Mediphar USA – Đơn vị sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP. Mediphar USA đặt triết lí kinh doanh: An toàn – Chất lượng – Hiệu quả lên hàng đầu. Chúng tôi hiện đang xây dựng các chương trình hợp tác với mức giá tốt nhất cùng nhiều chương trình ưu đãi hấp dẫn dành cho quý đối tác là Nhà thuốc, Phòng khám, Phòng mạch, Bệnh viện.

1. Hỗ trợ về truyền thông: Mediphar USA đẩy mạnh Marketing thương hiệu giúp sản phẩm được người tiêu dùng đầu cuối biết đến nhiều hơn.

2. Giấy tờ pháp lý: Tất cả các dòng sản phẩm của Mediphar USA được trang bị đầy đủ giấy tờ chứng nhận sản phẩm (đảm bảo chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ và không lo thiếu hụt).

3. Chương trình chiết khấu: Chương trình mua 5 tặng 1 cùng chương trình tích lũy doanh số với mức chiết khấu từ 8-18%, tùy theo mức đăng kí của khách hàng.

4. Đổi trả hàng hóa: Đối với hàng hóa xác định thuộc lỗi nhà sản xuất. Mediphar USA hỗ trợ chính sách đổi trả hàng hóa trong vòng 4 ngày.

5. Hỗ trợ vận chuyển: Đơn hàng từ 300.000 đồng trở lên, sẽ được miễn phí hoàn toàn chi phí vận chuyển.

Tôi là Vũ Đức Mạnh, hiện đang là CEO & Founder Mediphar USA. Với bề dày kinh nghiệm trong lĩnh vực phát triển thực phẩm bảo vệ sức khỏe tôi luôn mong muốn chia sẻ và mang tới nhiều sản phẩm có giá trị đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng. Hi vọng những kiến thức tôi chia sẻ sẽ luôn được đồng hành cùng các bạn.

medipharusa.com/ceo-vu-duc-manh.html